資深供應商品質與法規遵循分析師
在全球醫療保健公司 Penumbra 負責供應商稽核與法規遵循工作， 該公司致力於開發醫療器材療法。
說明
- 監督供應商稽核並定期評估供應商。
- 協調外部供應商稽核計畫，包括資料分析、後勤安排和品質管理系統文件管理。
- 評估供應商法規遵循情況，並判定或建議稽核發現事項及後續行動。
- 以稽核員或主導稽核員身分執行供應商稽核。
- 制定策略性稽核計畫，並與供應商品質工程團隊協調稽核範圍。
- 評估供應商變更、過往稽核結果及績效。
- 確認供應商程序是否符合內部與外部法規遵循要求。
- 撰寫稽核報告，摘要說明結果、結論及建議。
- 主持稽核結案會議並跟進後續活動。
- 審查供應商的矯正措施回覆，並判斷是否需要補充證據、採取改善措施或升級處理。
- 維護供應商稽核時程。
- 主導供應商品質協議的準備、審查與修訂。
- 維護核准經銷商名單（ADL）。
- 處理日常供應商品質與法規遵循問題。
- 維護供應商品質紀錄。
- 管理並推動不符合事項報告（NCR）及矯正與預防措施（CAPA）。
- 運用稽核趨勢、法規遵循風險和供應商績效資料，改善供應商品質程序、工作指引和管制措施。
- 管理並核准工程變更單（ECO），以改善流程並解決供應商相關問題。
- 與內部團隊、客戶及供應商協調品質事宜。
- 追蹤醫療器材品質法規遵循領域的產業要求和趨勢。
- 及時與供應商和經銷商溝通。
- 指導初階供應商品質與法規遵循分析師。
職位要求
- 具備科學或相關領域學士學位，並有至少七年品質系統經驗，醫療器材領域經驗尤佳；或具備同等學歷與經證明的工作經驗組合。
- 具備統計方法與分析經驗。
- 了解 QSR、ISO 及其他適用法規與法律。
- 熟悉醫療器材或同等產業的現行優良製造規範。
- 熟練使用 Microsoft Word、Excel 和 PowerPoint。
- 具備內部與外部稽核訓練及經驗者尤佳。
- 具備美國品質協會品質稽核員（CQA）認證者尤佳。
- 能在緊迫期限內管理多項複雜優先事項，同時留意細節。
- 具備良好的口語、書面及人際溝通能力。
- 願意且能夠在工作地點現場工作。
- 能配合商務出差，出差比例可能為 0% 至 25%。
- 能舉起並搬動重達 15 磅的物品。
- 能在不同建築物與樓層之間移動。
- 能長時間坐著使用電腦或標準辦公設備。
- 能閱讀、撰寫電子郵件並製作文書及試算表。
- 能在辦公室內走動並拿取檔案櫃或用品。
- 能與各階層員工溝通並準確交換資訊。
福利待遇
- 醫療、牙科、視力、人壽、意外身故及傷殘（AD&D）、短期傷殘和長期傷殘保障。
- 提供雇主配對提撥的 401(k) 計畫。
- 帶薪育嬰假。
- 每年 11 天公司帶薪假日。
- 每年至少累計 15 天特休，累計天數會隨年資增加。
- 依適用法律提供帶薪病假。
- 符合條件時可參與股權計畫。
- 重視協作的團隊環境。
- 學習機會。
- 依績效提供獎勵。