Penumbra, Inc. udvikler og fremstiller medicinsk teknologi til neurovaskulær og vaskulær behandling. Produktporteføljen omfatter trombektomienheder, emboliseringskatetre, MR-kompatible systemer og softwareunderstøttede løsninger som Lightning Flash 2.0, der er udviklet til at understøtte hurtig fjernelse af blodpropper ved behandling af lungeemboli. Virksomhedens arbejde fokuserer på at udvikle behandlingsmuligheder for alvorlige tilstande som slagtilfælde, hjerneaneurisme og hjerteinfarkt, med produkter baseret på klinisk evidens og et globalt sundhedsperspektiv.
Senioranalytiker inden for leverandørkvalitet og compliance
Led leverandøraudits og complianceaktiviteter hos Penumbra, en global sundhedsvirksomhed, der udvikler medicinsk udstyr og behandlinger.
Beskrivelse
- Overvåge leverandøraudits og gennemføre regelmæssige leverandørevalueringer.
- Koordinere det eksterne auditprogram for leverandører, herunder dataanalyse, logistik og dokumentation af kvalitetsledelsessystemet.
- Vurdere leverandørers compliance og fastlægge eller anbefale resultater og opfølgende handlinger.
- Gennemføre leverandøraudits som auditor eller lead auditor.
- Udarbejde strategiske auditplaner og koordinere auditomfanget med Supplier Quality Engineering.
- Evaluere ændringer hos leverandører, tidligere auditresultater og præstationer.
- Kontrollere leverandørprocedurer i forhold til interne og eksterne compliancekrav.
- Udarbejde auditrapporter, der sammenfatter resultater, konklusioner og anbefalinger.
- Lede afslutningsmøder efter audits og opfølgningsaktiviteter.
- Gennemgå leverandørers svar på korrigerende handlinger og afgøre, om der er behov for dokumentation, afhjælpning eller eskalering.
- Vedligeholde auditplanen for leverandører.
- Lede udarbejdelse, gennemgang og revision af kvalitetsaftaler med leverandører.
- Vedligeholde listen over godkendte distributører (ADL).
- Håndtere løbende spørgsmål om leverandørkvalitet og compliance.
- Vedligeholde dokumentation for leverandørkvalitet.
- Håndtere og drive afvigelsesrapporter (NCR'er) samt korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA'er).
- Forbedre procedurer, arbejdsinstruktioner og kontroller for leverandørkvalitet ud fra audittendenser, compliancerisici og data om leverandørpræstationer.
- Administrere og frigive tekniske ændringsordrer (ECO'er) for at forbedre processer og løse leverandørrelaterede problemer.
- Koordinere kvalitetsspørgsmål med interne teams, kunder og leverandører.
- Følge branchens krav og tendenser inden for kvalitetscompliance for medicinsk udstyr.
- Kommunikere hurtigt med leverandører og distributører.
- Vejlede junioranalytikere inden for leverandørkvalitet og compliance.
Krav
- Bachelorgrad inden for naturvidenskab eller et beslægtet område og mindst syv års erfaring med kvalitetssystemer, helst inden for medicinsk udstyr, eller en tilsvarende kombination af uddannelse og dokumenteret erfaring.
- Erfaring med statistiske metoder og analyser.
- Praktisk kendskab til QSR, ISO og andre gældende regler og love.
- Kendskab til aktuelle regler for god fremstillingspraksis for medicinsk udstyr eller en tilsvarende branche.
- Gode færdigheder i Microsoft Word, Excel og PowerPoint.
- Uddannelse og erfaring med interne og eksterne audits foretrækkes.
- ASQ-certificeringen Certified Quality Auditor (CQA) foretrækkes.
- Evne til at håndtere flere komplekse prioriteter under stramme deadlines og samtidig bevare sans for detaljer.
- Gode mundtlige og skriftlige kommunikationsevner samt gode interpersonelle færdigheder.
- Villighed og evne til at arbejde på stedet.
- Evne til at rejse i forbindelse med arbejdet, potentielt 0–25 %.
- Evne til at løfte og flytte op til cirka 6,8 kg.
- Evne til at bevæge sig mellem bygninger og etager.
- Evne til at sidde og bruge computer eller almindeligt kontorudstyr i længere perioder.
- Evne til at læse, skrive e-mails og udarbejde dokumenter og regneark.
- Evne til at bevæge sig rundt på kontoret og få adgang til arkivskabe eller kontorartikler.
- Evne til at kommunikere og udveksle præcise oplysninger med medarbejdere på alle niveauer.
Fordele
- Dækning af læge-, tandlæge-, syns-, livs-, ulykkes- og invaliditetsforsikring ved kortvarig og langvarig sygdom.
- 401(k)-ordning med arbejdsgivermatch.
- Betalt forældreorlov.
- Elleve betalte firmahelligdage om året.
- Mindst 15 optjente feriedage om året med øget optjening efter anciennitet.
- Betalt sygefravær i henhold til gældende lovgivning.
- Aktieprogram, hvor det er relevant.
- Samarbejdende teammiljø.
- Muligheder for læring.
- Præstationsbaserede belønninger.