Penumbra, Inc. разрабатывает и производит медицинские технологии для нейроваскулярной и сосудистой помощи. В её портфель входят устройства для тромбэктомии, катетеры для эмболизации, совместимые с МРТ системы и программно поддерживаемые решения, такие как Lightning Flash 2.0, предназначенный для содействия быстрому удалению тромбов при лечении тромбоэмболии лёгочной артерии. Компания стремится расширять возможности лечения серьёзных состояний, включая инсульт, аневризму головного мозга и инфаркт, создавая продукты на основе клинических данных и с учётом глобального взгляда на здравоохранение.
Старший аналитик по качеству поставщиков и соблюдению требований
Руководите аудитами поставщиков и мероприятиями по соблюдению требований в Penumbra, международной медицинской компании, разрабатывающей методы лечения с применением медицинских изделий.
Соединенные Штаты
Калифорния113 000 $ – 150 000 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенсОписание
- Контролируйте аудиты поставщиков и регулярно оценивайте их работу.
- Координируйте программу внешних аудитов поставщиков, включая анализ данных, логистику и документацию системы менеджмента качества.
- Оценивайте соблюдение поставщиками требований, определяйте или предлагайте выводы и последующие действия.
- Проводите аудиты поставщиков в качестве аудитора или ведущего аудитора.
- Разрабатывайте стратегические планы аудитов и согласовывайте их объем с подразделением инженерного обеспечения качества поставщиков.
- Оценивайте изменения у поставщиков, результаты предыдущих аудитов и их показатели работы.
- Проверяйте процедуры поставщиков на соответствие внутренним и внешним требованиям.
- Готовьте отчеты об аудитах с обобщением результатов, выводов и рекомендаций.
- Проводите итоговые совещания по аудитам и координируйте последующие мероприятия.
- Рассматривайте ответы поставщиков на запросы о корректирующих действиях и решайте, нужны ли подтверждающие данные, устранение несоответствий или эскалация.
- Ведите график аудитов поставщиков.
- Руководите подготовкой, рассмотрением и пересмотром соглашений о качестве с поставщиками.
- Ведите перечень утвержденных дистрибьюторов (ADL).
- Решайте текущие вопросы качества и соблюдения требований у поставщиков.
- Ведите документацию по качеству поставщиков.
- Координируйте работу с отчетами о несоответствиях (NCR) и корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA), обеспечивая ее выполнение.
- Совершенствуйте процедуры качества поставщиков, рабочие инструкции и меры контроля с учетом тенденций аудитов, рисков несоблюдения требований и данных о работе поставщиков.
- Управляйте распоряжениями об инженерных изменениях (ECO) и выпускайте их для совершенствования процессов и решения проблем, связанных с поставщиками.
- Координируйте вопросы качества с внутренними командами, клиентами и поставщиками.
- Отслеживайте отраслевые требования и тенденции в области соблюдения требований к качеству медицинских изделий.
- Оперативно взаимодействуйте с поставщиками и дистрибьюторами.
- Наставляйте младших аналитиков по качеству поставщиков и соблюдению требований.
Требования
- Степень бакалавра в области естественных наук или смежной области и не менее семи лет опыта работы с системами качества, предпочтительно в сфере медицинских изделий, либо сочетание образования и подтвержденного опыта, равноценное этому.
- Опыт применения статистических методов и анализа.
- Рабочее знание требований QSR, ISO и других применимых нормативных актов и законов.
- Знакомство с действующими надлежащими практиками производства медицинских изделий или эквивалентной отрасли.
- Уверенное владение Microsoft Word, Excel и PowerPoint.
- Предпочтительны обучение и опыт проведения внутренних и внешних аудитов.
- Предпочтителен сертификат аудитора качества ASQ (CQA).
- Способность управлять несколькими сложными приоритетными задачами в условиях сжатых сроков, уделяя внимание деталям.
- Отличные навыки устного и письменного общения и взаимодействия с людьми.
- Готовность и возможность работать на месте.
- Готовность и возможность ездить в командировки; потенциально от 0% до 25% рабочего времени.
- Способность поднимать и перемещать предметы весом до 15 фунтов.
- Способность перемещаться между зданиями и этажами.
- Способность подолгу сидеть и пользоваться компьютером или стандартным офисным оборудованием.
- Способность читать, писать электронные письма, а также готовить документы и электронные таблицы.
- Способность передвигаться по офису и пользоваться картотечными шкафами или брать необходимые материалы.
- Способность общаться и точно обмениваться информацией с сотрудниками на всех уровнях.
Преимущества
- Медицинское, стоматологическое страхование, страхование зрения, жизни, от несчастных случаев и потери конечностей (AD&D), а также краткосрочное и долгосрочное страхование на случай нетрудоспособности.
- План 401(k) с софинансированием взносов работодателем.
- Оплачиваемый отпуск по уходу за ребенком.
- Одиннадцать оплачиваемых корпоративных выходных в год.
- Не менее 15 дней ежегодного отпуска с начислением; его продолжительность увеличивается в зависимости от стажа.
- Оплачиваемый больничный в соответствии с применимым законодательством.
- Программа участия в капитале компании, если применимо.
- Командная и совместная рабочая среда.
- Возможности для обучения.
- Вознаграждения по результатам работы.