Penumbra, Inc.は、脳血管および血管疾患の治療に用いる医療技術を開発・製造しています。製品ポートフォリオには、血栓除去デバイス、塞栓用カテーテル、MRI対応システムのほか、Lightning Flash 2.0などのソフトウェア対応ソリューションが含まれます。Lightning Flash 2.0は、肺塞栓症の治療における迅速な血栓除去を支援するよう設計されています。同社は、脳卒中、脳動脈瘤、心筋梗塞などの重篤な疾患に対する治療選択肢の向上に取り組んでおり、製品開発には臨床エビデンスとグローバルな医療の視点を生かしています。
シニアサプライヤー品質・コンプライアンスアナリスト
医療機器治療法を開発するグローバルヘルスケア企業Penumbraで、 サプライヤー監査とコンプライアンス業務を主導します。
仕事内容
- サプライヤー監査を統括し、定期的なサプライヤー評価を実施します。
- データ分析、ロジスティクス、品質マネジメントシステム文書の管理など、外部サプライヤー監査プログラムを調整します。
- サプライヤーのコンプライアンスを評価し、監査所見とフォローアップ対応を決定または提案します。
- 監査員または主任監査員としてサプライヤー監査を実施します。
- 戦略的な監査計画を作成し、サプライヤー品質エンジニアリング部門と監査範囲を調整します。
- サプライヤーの変更、過去の監査結果、業績を評価します。
- サプライヤーの手順が社内外のコンプライアンス要件を満たしているか確認します。
- 結果、結論、提言をまとめた監査報告書を作成します。
- 監査終了会議を主導し、フォローアップ活動を進めます。
- サプライヤーの是正措置への回答を確認し、証拠の追加、是正対応、エスカレーションの必要性を判断します。
- サプライヤー監査スケジュールを管理します。
- サプライヤー品質契約の作成、審査、改訂を主導します。
- 承認済み販売代理店リスト（ADL）を管理します。
- 日常的なサプライヤー品質およびコンプライアンス上の問題に対応します。
- サプライヤー品質記録を管理します。
- 不適合報告（NCR）ならびに是正・予防措置（CAPA）を管理し、対応を推進します。
- 監査の傾向、コンプライアンスリスク、サプライヤーの業績データを活用し、サプライヤー品質手順、作業指示書、管理策を改善します。
- 工程改善とサプライヤー関連問題の解決に向けて、技術変更指示（ECO）を管理し、発行します。
- 社内チーム、顧客、サプライヤーと品質関連事項を調整します。
- 医療機器の品質コンプライアンスに関する業界要件や動向を把握します。
- サプライヤーや販売代理店と速やかに連絡を取り合います。
- 後輩のサプライヤー品質・コンプライアンスアナリストを指導します。
応募要件
- 科学または関連分野の学士号と、品質システムに関する7年以上の経験（医療機器業界での経験が望ましい）、または同等の学歴と実証された職務経験の組み合わせ。
- 統計手法と分析の経験。
- QSR、ISO、その他の適用される規制や法律に関する実務知識。
- 医療機器または同等の業界における現行の適正製造規範に関する知識。
- Microsoft Word、Excel、PowerPointを使いこなせること。
- 内部監査および外部監査のトレーニングと経験があれば尚可。
- ASQ認定品質監査員（CQA）の資格があれば尚可。
- 細部に注意を払いながら、厳しい期限のもとで複数の複雑な優先事項を管理できること。
- 優れた口頭、文書、対人コミュニケーション能力。
- 現地での勤務が可能で、その意思があること。
- 業務出張が可能であること。出張割合は0～25%となる可能性があります。
- 最大15ポンドの物を持ち上げて運べること。
- 建物間やフロア間を移動できること。
- 長時間にわたり着席してコンピューターや標準的なオフィス機器を使用できること。
- メールを読み書きし、文書やスプレッドシートを作成できること。
- オフィス内を移動し、ファイルキャビネットや備品にアクセスできること。
- あらゆる職位の従業員と意思疎通し、正確に情報をやり取りできること。
福利厚生
- 医療、歯科、眼科、生命保険、災害死亡・傷害保険（AD&D）、短期障害保険、長期障害保険。
- 会社のマッチング拠出がある401(k)プラン。
- 有給の育児休業。
- 年間11日の会社指定有給休日。
- 年間15日以上の有給休暇を積み立てでき、勤続年数に応じて積立日数が増加します。
- 適用法に基づく有給病気休暇。
- 該当する場合は株式報酬制度。
- 協力的なチーム環境。
- 学習機会。
- 業績に応じた報奨。