高级供应商质量与合规分析师
在全球医疗保健公司 Penumbra 负责供应商审核与合规工作， 该公司致力于开发医疗器械疗法。
描述
- 监督供应商审核并定期评估供应商。
- 协调外部供应商审核计划，包括数据分析、后勤安排和质量管理体系文件管理。
- 评估供应商合规情况，并确定或建议审核发现及后续行动。
- 以审核员或主审核员身份开展供应商审核。
- 制定战略审核计划，并与供应商质量工程团队协调审核范围。
- 评估供应商变更、以往审核结果及绩效。
- 核查供应商程序是否符合内部和外部合规要求。
- 编写审核报告，总结结果、结论和建议。
- 主持审核结束会议并跟进后续行动。
- 审查供应商的纠正措施回复，并判断是否需要补充证据、采取整改措施或升级处理。
- 维护供应商审核日程。
- 牵头编制、审查和修订供应商质量协议。
- 维护获批分销商名单（ADL）。
- 处理日常供应商质量与合规问题。
- 维护供应商质量记录。
- 管理并推动不合格报告（NCR）以及纠正和预防措施（CAPA）。
- 根据审核趋势、合规风险和供应商绩效数据，完善供应商质量程序、工作指导书和控制措施。
- 管理并发布工程变更单（ECO），以改进流程并解决与供应商相关的问题。
- 与内部团队、客户和供应商协调质量相关事宜。
- 跟踪医疗器械质量合规领域的行业要求和趋势。
- 及时与供应商和分销商沟通。
- 指导初级供应商质量与合规分析师。
任职要求
- 拥有科学或相关领域的学士学位，并具备至少七年质量体系经验，医疗器械行业经验优先；或具备同等学历与经证明的工作经验组合。
- 具备统计方法和分析经验。
- 了解 QSR、ISO 及其他适用法规和法律。
- 熟悉医疗器械或同等行业的现行良好生产规范。
- 熟练使用 Microsoft Word、Excel 和 PowerPoint。
- 具备内部和外部审核培训及经验者优先。
- 持有美国质量协会认证质量审核员（CQA）证书者优先。
- 能够在紧迫期限内管理多项复杂优先事项，同时保持对细节的关注。
- 具备良好的口头、书面和人际沟通能力。
- 愿意并能够在工作地点现场办公。
- 能够因公务出差，出差比例可能为 0% 至 25%。
- 能够举起和搬动重达 15 磅的物品。
- 能够在不同建筑物和楼层之间通行。
- 能够长时间坐着使用电脑或标准办公设备。
- 能够阅读、撰写电子邮件并编制文档和电子表格。
- 能够在办公室内走动并取用文件柜或办公用品。
- 能够与各级员工沟通并准确交换信息。
福利待遇
- 医疗、牙科、视力、人寿、意外身故及伤残（AD&D）、短期伤残和长期伤残保险。
- 提供雇主配比缴款的 401(k) 计划。
- 带薪育儿假。
- 每年 11 天带薪公司假日。
- 每年至少累计 15 天年假，年假累计额度会随任职年限增加。
- 根据适用法律提供带薪病假。
- 符合条件时可参与股权计划。
- 协作型团队环境。
- 学习机会。
- 基于绩效的奖励。