Penumbra, Inc. מפתחת ומייצרת טכנולוגיות רפואיות לטיפול בכלי הדם ובכלי הדם במערכת העצבים. סל המוצרים שלה כולל מכשירים לכריתת קרישי דם, צנתרי אמבוליזציה, מערכות תואמות MRI ופתרונות הנתמכים בתוכנה, כגון Lightning Flash 2.0, שנועד לסייע בהסרה מהירה של קרישי דם במהלך טיפול בתסחיף ריאתי. החברה מתמקדת בקידום אפשרויות טיפול במצבים חמורים, ובהם שבץ מוחי, מפרצת מוחית והתקף לב, באמצעות מוצרים המבוססים על ראיות קליניות ועל נקודת מבט גלובלית בתחום שירותי הבריאות.
אנליסט בכיר לאיכות ספקים ולציות
הובלת ביקורות ספקים ופעילויות ציות ב-Penumbra, חברת בריאות גלובלית המפתחת טיפולים באמצעות מכשור רפואי.
תיאור
- פיקוח על ביקורות ספקים וביצוע הערכות ספקים סדירות.
- תיאום תוכנית ביקורות הספקים החיצונית, לרבות ניתוח נתונים, לוגיסטיקה ותיעוד מערכת ניהול האיכות.
- הערכת ציות הספקים וקביעת ממצאים ופעולות המשך או המלצה עליהם.
- ביצוע ביקורות ספקים כמבקר או כמבקר מוביל.
- בניית תוכניות ביקורת אסטרטגיות ותיאום היקף הביקורת עם הנדסת איכות ספקים.
- הערכת שינויים אצל ספקים, תוצאות ביקורות קודמות וביצועים.
- בדיקת נהלי הספקים מול דרישות ציות פנימיות וחיצוניות.
- הכנת דוחות ביקורת המסכמים תוצאות, מסקנות והמלצות.
- הובלת ישיבות סיכום ביקורת ופעילויות המשך.
- בחינת תגובות הספקים לפעולות מתקנות והחלטה אם נדרשות ראיות, פעולות תיקון או הסלמה.
- תחזוקת לוח הזמנים לביקורות ספקים.
- הובלת הכנה, סקירה ועדכון של הסכמי איכות ספקים.
- תחזוקת רשימת המפיצים המאושרים (ADL).
- טיפול בסוגיות שגרתיות של איכות ספקים וציות.
- תחזוקת רשומות איכות ספקים.
- ניהול וקידום דוחות אי-התאמה (NCRs) ופעולות מתקנות ומונעות (CAPAs).
- שיפור נהלי איכות ספקים, הוראות עבודה ובקרות על סמך מגמות ביקורת, סיכוני ציות ונתוני ביצועי ספקים.
- ניהול ושחרור של הוראות שינוי הנדסי (ECOs) לשיפור תהליכים ולפתרון סוגיות הקשורות לספקים.
- תיאום ענייני איכות עם צוותים פנימיים, לקוחות וספקים.
- מעקב אחר דרישות ומגמות בתעשייה בתחום הציות לאיכות של מכשור רפואי.
- תקשורת מהירה עם ספקים ומפיצים.
- חניכת אנליסטים זוטרים לאיכות ספקים ולציות.
דרישות
- תואר ראשון במדעים או בתחום קשור ולפחות שבע שנות ניסיון במערכות איכות, עדיפות לניסיון בתחום המכשור הרפואי, או שילוב שווה ערך של השכלה וניסיון מוכח.
- ניסיון בשיטות סטטיסטיות ובניתוח נתונים.
- היכרות מעשית עם QSR, תקני ISO ותקנות וחוקים רלוונטיים אחרים.
- היכרות עם נוהלי ייצור נאותים עדכניים בתחום המכשור הרפואי או בתעשייה מקבילה.
- שליטה ב-Microsoft Word, Excel ו-PowerPoint.
- הכשרה וניסיון בביקורות פנימיות וחיצוניות הם יתרון.
- הסמכת מבקר איכות מוסמך (CQA) של ASQ היא יתרון.
- יכולת לנהל כמה משימות מורכבות ועדיפויות במקביל תחת מועדי יעד צפופים, תוך הקפדה על פרטים.
- כישורי תקשורת חזקים בעל פה ובכתב וכישורים בין-אישיים.
- נכונות ויכולת לעבוד באתר.
- יכולת לנסוע לצורכי עבודה, בהיקף אפשרי של 0%–25%.
- יכולת להרים ולהעביר עד 15 פאונד.
- יכולת לנוע בין מבנים ובין קומות.
- יכולת לשבת ולהשתמש במחשב או בציוד משרדי רגיל לפרקי זמן ממושכים.
- יכולת לקרוא, לכתוב הודעות דוא״ל ולהכין מסמכים וגיליונות אלקטרוניים.
- יכולת להתנייד במשרד ולהגיע לארונות תיוק או לציוד.
- יכולת לתקשר ולהחליף מידע מדויק עם עובדים בכל הדרגים.
הטבות
- כיסוי רפואי, טיפולי שיניים, ראייה, ביטוח חיים, מוות מתאונה ואובדן גפיים, וכן כיסוי לנכות קצרת טווח וארוכת טווח.
- תוכנית 401(k) עם הפרשות תואמות מצד המעסיק.
- חופשת הורות בתשלום.
- אחד עשר ימי חג שנתיים בתשלום מטעם החברה.
- לפחות 15 ימי חופשה נצברים בשנה, עם גידול בצבירה בהתאם לוותק.
- ימי מחלה בתשלום בהתאם לחוקים הרלוונטיים.
- תוכנית הון מנייתי, ככל שרלוונטי.
- סביבת צוות שיתופית.
- הזדמנויות למידה.
- תגמולים המבוססים על ביצועים.