Penumbra, Inc. sviluppa e produce tecnologie mediche per l’assistenza neurovascolare e vascolare. Il suo portafoglio comprende dispositivi per la trombectomia, cateteri per l’embolizzazione, sistemi compatibili con la risonanza magnetica e soluzioni supportate da software, come Lightning Flash 2.0, progettato per favorire la rimozione rapida dei coaguli di sangue nel trattamento dell’embolia polmonare. L’azienda si concentra sul miglioramento delle opzioni terapeutiche per condizioni gravi, tra cui ictus, aneurisma cerebrale e infarto, con prodotti basati su evidenze cliniche e una prospettiva sanitaria globale.
Analista senior della qualità e conformità dei fornitori
Guidare gli audit dei fornitori e le attività di conformità presso Penumbra, un’azienda sanitaria globale che sviluppa terapie con dispositivi medici.
Stati Uniti
California113.000 $ – 150.000 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformitàDescrizione
- Supervisionare gli audit dei fornitori e svolgere valutazioni periodiche.
- Coordinare il programma di audit esterni dei fornitori, compresi l’analisi dei dati, la logistica e la documentazione del sistema di gestione della qualità.
- Valutare la conformità dei fornitori e determinare o raccomandare rilievi e azioni di follow-up.
- Svolgere audit dei fornitori in qualità di auditor o lead auditor.
- Elaborare piani di audit strategici e coordinarne l’ambito con il team di Ingegneria della Qualità dei Fornitori.
- Valutare le modifiche dei fornitori, i risultati degli audit precedenti e le prestazioni.
- Verificare che le procedure dei fornitori rispettino i requisiti di conformità interni ed esterni.
- Preparare rapporti di audit che riassumano risultati, conclusioni e raccomandazioni.
- Guidare le riunioni di chiusura degli audit e le attività di follow-up.
- Esaminare le risposte dei fornitori alle azioni correttive e decidere se siano necessarie prove, misure correttive o un’escalation.
- Mantenere il calendario degli audit dei fornitori.
- Guidare la preparazione, l’esame e la revisione degli Accordi sulla Qualità dei Fornitori.
- Mantenere l’Elenco dei Distributori Approvati (ADL).
- Gestire le problematiche ordinarie di qualità e conformità dei fornitori.
- Mantenere la documentazione della Qualità dei Fornitori.
- Gestire e promuovere i rapporti di non conformità (NCR) e le azioni correttive e preventive (CAPA).
- Migliorare le procedure, le istruzioni di lavoro e i controlli di qualità dei fornitori utilizzando le tendenze degli audit, i rischi di conformità e i dati sulle prestazioni dei fornitori.
- Gestire e approvare gli ordini di modifica ingegneristica (ECO) per migliorare i processi e risolvere problemi legati ai fornitori.
- Coordinare le questioni di qualità con i team interni, i clienti e i fornitori.
- Monitorare requisiti e tendenze del settore in materia di conformità della qualità dei dispositivi medici.
- Comunicare tempestivamente con fornitori e distributori.
- Affiancare gli analisti junior della Qualità e Conformità dei Fornitori.
Requisiti
- Laurea in scienze o in un campo correlato e almeno sette anni di esperienza nei sistemi qualità, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici, oppure una combinazione equivalente di formazione ed esperienza comprovata.
- Esperienza con metodi e analisi statistiche.
- Conoscenza operativa di QSR, ISO e delle altre normative e leggi applicabili.
- Familiarità con le attuali buone pratiche di fabbricazione nel settore dei dispositivi medici o in un settore equivalente.
- Padronanza di Microsoft Word, Excel e PowerPoint.
- Preferibili formazione ed esperienza negli audit interni ed esterni.
- Preferibile la certificazione ASQ Certified Quality Auditor (CQA).
- Capacità di gestire più priorità complesse con scadenze ravvicinate, mantenendo attenzione ai dettagli.
- Spiccate capacità di comunicazione verbale, scritta e interpersonale.
- Disponibilità e capacità di lavorare in sede.
- Capacità di viaggiare per lavoro, potenzialmente dallo 0% al 25%.
- Capacità di sollevare e spostare fino a 15 libbre.
- Capacità di spostarsi tra edifici e piani.
- Capacità di rimanere seduti e utilizzare un computer o le normali attrezzature da ufficio per periodi prolungati.
- Capacità di leggere, scrivere e-mail e preparare documenti e fogli di calcolo.
- Capacità di muoversi negli uffici e accedere agli schedari o ai materiali.
- Capacità di comunicare e scambiare informazioni accurate con dipendenti di tutti i livelli.
Benefit
- Copertura medica, odontoiatrica, oculistica, sulla vita, AD&D e per invalidità a breve e lungo termine.
- Piano 401(k) con contributo corrispondente del datore di lavoro.
- Congedo parentale retribuito.
- Undici festività aziendali retribuite ogni anno.
- Almeno 15 giorni di ferie maturati all’anno, con un aumento della maturazione in base all’anzianità.
- Congedo per malattia retribuito in conformità alle leggi applicabili.
- Programma azionario, ove applicabile.
- Ambiente di team collaborativo.
- Opportunità di apprendimento.
- Premi basati sulle prestazioni.