
Penumbra, Inc. entwickelt und produziert Medizintechnologien für die neurovaskuläre und vaskuläre Versorgung. Das Portfolio umfasst Thrombektomie-Systeme, Embolisationskatheter, MRT-kompatible Systeme und softwaregestützte Lösungen wie Lightning Flash 2.0, das die schnelle Entfernung von Blutgerinnseln bei der Behandlung von Lungenembolien unterstützen soll. Die Arbeit des Unternehmens konzentriert sich darauf, die Behandlungsmöglichkeiten für schwerwiegende Erkrankungen wie Schlaganfälle, Hirnaneurysmen und Herzinfarkte weiterzuentwickeln. Dabei stützen sich die Produkte auf klinische Erkenntnisse und eine globale Perspektive auf das Gesundheitswesen.
Senior-Analyst für Lieferantenqualität und Compliance
Leitung von Lieferantenaudits und Compliance-Aktivitäten bei Penumbra, einem globalen Gesundheitsunternehmen, das Therapien mit Medizinprodukten entwickelt.
113.000 $ – 150.000 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischComplianceBeschreibung
- Lieferantenaudits beaufsichtigen und regelmäßige Lieferantenbewertungen durchführen.
- Das externe Lieferantenauditprogramm koordinieren, einschließlich Datenanalyse, Logistik und Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems.
- Die Compliance von Lieferanten bewerten und Feststellungen sowie Folgemaßnahmen festlegen oder empfehlen.
- Lieferantenaudits als Auditor oder leitender Auditor durchführen.
- Strategische Auditpläne erstellen und den Auditumfang mit Supplier Quality Engineering abstimmen.
- Änderungen bei Lieferanten, frühere Auditergebnisse und Leistungen bewerten.
- Lieferantenverfahren anhand interner und externer Compliance-Anforderungen prüfen.
- Auditberichte mit Ergebnissen, Schlussfolgerungen und Empfehlungen erstellen.
- Abschlussbesprechungen zu Audits und Folgemaßnahmen leiten.
- Antworten von Lieferanten auf Korrekturmaßnahmen prüfen und entscheiden, ob Nachweise, Abhilfemaßnahmen oder eine Eskalation erforderlich sind.
- Den Zeitplan für Lieferantenaudits pflegen.
- Die Erstellung, Prüfung und Überarbeitung von Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten leiten.
- Die Liste zugelassener Händler (Approved Distributor List, ADL) pflegen.
- Übliche Fragen und Probleme zur Lieferantenqualität und Compliance bearbeiten.
- Aufzeichnungen zur Lieferantenqualität pflegen.
- Nichtkonformitätsberichte (NCRs) sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) verwalten und vorantreiben.
- Verfahren, Arbeitsanweisungen und Kontrollen zur Lieferantenqualität anhand von Audittrends, Compliance-Risiken und Leistungsdaten von Lieferanten verbessern.
- Änderungsaufträge für die Entwicklung (ECOs) verwalten und freigeben, um Prozesse zu verbessern und lieferantenbezogene Probleme zu lösen.
- Qualitätsfragen mit internen Teams, Kunden und Lieferanten abstimmen.
- Anforderungen und Trends der Branche im Bereich Qualitäts-Compliance für Medizinprodukte verfolgen.
- Zeitnah mit Lieferanten und Vertriebspartnern kommunizieren.
- Junior-Analysten für Lieferantenqualität und Compliance betreuen.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Naturwissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet und mindestens sieben Jahre Erfahrung mit Qualitätssystemen, vorzugsweise im Bereich Medizinprodukte, oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und nachgewiesener Berufserfahrung.
- Erfahrung mit statistischen Methoden und Analysen.
- Praktische Kenntnisse der QSR, ISO-Normen und anderer einschlägiger Vorschriften und Gesetze.
- Vertrautheit mit den aktuellen Good Manufacturing Practices für Medizinprodukte oder einer gleichwertigen Branche.
- Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel und PowerPoint.
- Schulungen und Erfahrung mit internen und externen Audits sind von Vorteil.
- Zertifizierung als Certified Quality Auditor (CQA) durch die ASQ ist von Vorteil.
- Fähigkeit, mehrere komplexe Aufgaben mit engen Fristen zu bewältigen und dabei auf Details zu achten.
- Ausgeprägte mündliche, schriftliche und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Bereitschaft und Fähigkeit, vor Ort zu arbeiten.
- Bereitschaft und Fähigkeit zu Geschäftsreisen, möglicherweise im Umfang von 0 % bis 25 %.
- Fähigkeit, bis zu 15 Pfund zu heben und zu bewegen.
- Fähigkeit, sich zwischen Gebäuden und Stockwerken zu bewegen.
- Fähigkeit, längere Zeit zu sitzen und einen Computer oder übliche Bürogeräte zu nutzen.
- Fähigkeit, Texte zu lesen, E-Mails zu schreiben sowie Dokumente und Tabellen zu erstellen.
- Fähigkeit, sich im Büro zu bewegen und Aktenschränke oder Materialien zu erreichen.
- Fähigkeit, mit Beschäftigten auf allen Ebenen zu kommunizieren und Informationen korrekt auszutauschen.
Zusatzleistungen
- Kranken-, Zahn-, Seh-, Lebens- und Unfalltod- und Invaliditätsversicherung sowie kurz- und langfristige Berufsunfähigkeitsversicherung.
- 401(k)-Altersvorsorgeplan mit Arbeitgeberzuschuss.
- Bezahlte Elternzeit.
- Elf bezahlte Unternehmensfeiertage pro Jahr.
- Mindestens 15 angesammelte Urlaubstage pro Jahr; der Anspruch steigt mit der Betriebszugehörigkeit.
- Bezahlte Krankheitstage gemäß den geltenden Gesetzen.
- Beteiligungsprogramm, sofern zutreffend.
- Kollaboratives Teamumfeld.
- Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Leistungsabhängige Prämien.