Penumbra, Inc. opracowuje i produkuje technologie medyczne stosowane w opiece neuronaczyniowej i naczyniowej. Jej portfolio obejmuje urządzenia do trombektomii, cewniki do embolizacji, systemy kompatybilne z rezonansem magnetycznym oraz rozwiązania wspierane oprogramowaniem, takie jak Lightning Flash 2.0, zaprojektowany z myślą o szybkim usuwaniu skrzepów krwi podczas leczenia zatorowości płucnej. Firma koncentruje się na rozwijaniu możliwości leczenia poważnych schorzeń, w tym udaru, tętniaka mózgu i zawału serca, tworząc produkty oparte na dowodach klinicznych i uwzględniające globalną perspektywę opieki zdrowotnej.
Starszy analityk ds. jakości dostawców i zgodności
Kieruj audytami dostawców i działaniami na rzecz zgodności w Penumbra, międzynarodowej firmie medycznej opracowującej terapie z wykorzystaniem wyrobów medycznych.
Stany Zjednoczone
Kalifornia113 000 $ – 150 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodnośćOpis
- Nadzoruj audyty dostawców i regularnie oceniaj ich działania.
- Koordynuj zewnętrzny program audytów dostawców, w tym analizę danych, logistykę i dokumentację systemu zarządzania jakością.
- Oceniaj zgodność dostawców z wymaganiami, określaj lub rekomenduj ustalenia i działania następcze.
- Przeprowadzaj audyty dostawców jako audytor lub audytor wiodący.
- Twórz strategiczne plany audytów i uzgadniaj ich zakres z zespołem inżynierii jakości dostawców.
- Oceniaj zmiany u dostawców, wyniki wcześniejszych audytów i ich efektywność.
- Sprawdzaj procedury dostawców pod kątem zgodności z wymaganiami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
- Przygotowuj raporty z audytów podsumowujące wyniki, wnioski i zalecenia.
- Prowadź spotkania zamykające audyty i koordynuj działania następcze.
- Analizuj odpowiedzi dostawców na działania korygujące i ustalaj, czy potrzebne są dowody, działania naprawcze lub eskalacja.
- Prowadź harmonogram audytów dostawców.
- Kieruj przygotowywaniem, przeglądem i aktualizacją umów dotyczących jakości dostawców.
- Prowadź listę zatwierdzonych dystrybutorów (ADL).
- Rozwiązuj bieżące problemy związane z jakością dostawców i zgodnością.
- Prowadź dokumentację jakości dostawców.
- Zarządzaj raportami o niezgodnościach (NCR) oraz działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA) i nadzoruj ich realizację.
- Udoskonalaj procedury jakości dostawców, instrukcje robocze i mechanizmy kontroli, wykorzystując trendy z audytów, ryzyka niezgodności i dane o wynikach dostawców.
- Zarządzaj zleceniami zmian inżynieryjnych (ECO) i zatwierdzaj je, aby usprawniać procesy i rozwiązywać problemy związane z dostawcami.
- Koordynuj kwestie jakości z zespołami wewnętrznymi, klientami i dostawcami.
- Śledź wymagania branżowe i trendy w zakresie zgodności jakości wyrobów medycznych.
- Szybko komunikuj się z dostawcami i dystrybutorami.
- Wspieraj rozwój młodszych analityków ds. jakości dostawców i zgodności.
Wymagania
- Tytuł licencjata w dziedzinie nauk ścisłych lub pokrewnej oraz co najmniej siedem lat doświadczenia w pracy z systemami jakości, najlepiej w branży wyrobów medycznych, albo równoważne połączenie wykształcenia i udokumentowanego doświadczenia.
- Doświadczenie w stosowaniu metod statystycznych i analizie danych.
- Praktyczna znajomość QSR, ISO oraz innych obowiązujących przepisów i regulacji.
- Znajomość aktualnych dobrych praktyk wytwarzania wyrobów medycznych lub w branży równoważnej.
- Biegła obsługa programów Microsoft Word, Excel i PowerPoint.
- Preferowane przeszkolenie i doświadczenie w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
- Preferowany certyfikat audytora jakości ASQ (CQA).
- Umiejętność zarządzania wieloma złożonymi priorytetami w krótkich terminach przy zachowaniu dbałości o szczegóły.
- Wysokie umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej oraz współpracy z innymi.
- Gotowość i możliwość pracy na miejscu.
- Gotowość i możliwość odbywania podróży służbowych, potencjalnie przez 0%–25% czasu pracy.
- Umiejętność podnoszenia i przenoszenia przedmiotów o wadze do 15 funtów.
- Możliwość przemieszczania się między budynkami i piętrami.
- Możliwość długotrwałego siedzenia i korzystania z komputera lub standardowego sprzętu biurowego.
- Umiejętność czytania, pisania wiadomości e-mail oraz przygotowywania dokumentów i arkuszy kalkulacyjnych.
- Możliwość poruszania się po biurze oraz korzystania z szaf na dokumenty i materiałów biurowych.
- Umiejętność komunikowania się i dokładnej wymiany informacji z pracownikami na wszystkich szczeblach.
Benefity
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne, okulistyczne, na życie, od następstw nieszczęśliwych wypadków i utraty kończyn (AD&D), a także krótkoterminowe i długoterminowe ubezpieczenie od niezdolności do pracy.
- Plan 401(k) z dopłatą pracodawcy.
- Płatny urlop rodzicielski.
- Jedenaście płatnych dni wolnych od pracy w roku.
- Co najmniej 15 dni urlopu wypoczynkowego rocznie, naliczanego z czasem; wymiar urlopu wzrasta wraz ze stażem pracy.
- Płatny urlop chorobowy zgodnie z obowiązującymi przepisami.
- Program udziałowy, jeśli ma zastosowanie.
- Środowisko pracy sprzyjające współpracy zespołowej.
- Możliwości nauki.
- Nagrody uzależnione od wyników.