Penumbra, Inc. разработва и произвежда медицински технологии за невроваскуларни и съдови грижи. Портфолиото ѝ включва устройства за тромбектомия, емболизационни катетри, системи, съвместими с ядрено-магнитен резонанс, и софтуерно поддържани решения като Lightning Flash 2.0, предназначено да подпомага бързото отстраняване на кръвни съсиреци при лечението на белодробна емболия. Компанията се стреми да усъвършенства възможностите за лечение на сериозни състояния, включително инсулт, мозъчна аневризма и инфаркт, като продуктите ѝ са разработени въз основа на клинични доказателства и с глобален поглед към здравеопазването.
Старши анализатор по качество и съответствие на доставчиците
Ръководете одити на доставчици и дейности по съответствие в Penumbra — глобална здравна компания, разработваща терапии с медицински изделия.
Съединени щати
Калифорния113 000 $ – 150 000 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Наблюдавайте одитите на доставчиците и провеждайте редовни оценки на доставчиците.
- Координирайте програмата за външни одити на доставчици, включително анализ на данни, логистика и документация на системата за управление на качеството.
- Оценявайте съответствието на доставчиците и определяйте или препоръчвайте констатации и последващи действия.
- Провеждайте одити на доставчици като одитор или водещ одитор.
- Създавайте стратегически планове за одити и координирайте обхвата им с отдела Supplier Quality Engineering.
- Оценявайте промените при доставчиците, резултатите от предишни одити и представянето им.
- Проверявайте процедурите на доставчиците спрямо вътрешните и външните изисквания за съответствие.
- Изготвяйте одитни доклади, обобщаващи резултатите, заключенията и препоръките.
- Ръководете заключителните срещи по одитите и последващите дейности.
- Преглеждайте отговорите на доставчиците относно коригиращите действия и решавайте дали са необходими доказателства, корекции или ескалация.
- Поддържайте графика за одити на доставчици.
- Ръководете подготовката, прегледа и актуализирането на споразуменията за качество с доставчици.
- Поддържайте Списъка на одобрените дистрибутори (ADL).
- Решавайте обичайни въпроси, свързани с качеството и съответствието на доставчиците.
- Поддържайте документацията за качеството на доставчиците.
- Управлявайте докладите за несъответствия (NCR) и коригиращите и превантивните действия (CAPA) и движете изпълнението им.
- Усъвършенствайте процедурите, работните инструкции и контролите за качество на доставчиците въз основа на тенденциите от одитите, рисковете за съответствието и данните за представянето на доставчиците.
- Управлявайте и одобрявайте заповеди за инженерни промени (ECO), за да подобрявате процесите и да решавате проблеми, свързани с доставчиците.
- Координирайте въпроси по качеството с вътрешни екипи, клиенти и доставчици.
- Следете изискванията и тенденциите в отрасъла относно съответствието с изискванията за качество на медицинските изделия.
- Общувайте своевременно с доставчици и дистрибутори.
- Наставлявайте младши анализатори по качество и съответствие на доставчиците.
Изисквания
- Бакалавърска степен по природни науки или сродна област и най-малко седем години опит със системи за качество, за предпочитане в областта на медицинските изделия, или еквивалентна комбинация от образование и доказан опит.
- Опит със статистически методи и анализи.
- Работни познания по QSR, ISO и други приложими разпоредби и закони.
- Познаване на актуалните добри производствени практики при медицинските изделия или в еквивалентен отрасъл.
- Отлични умения за работа с Microsoft Word, Excel и PowerPoint.
- Предимство са обучението и опитът във вътрешни и външни одити.
- Предимство е сертификатът ASQ Certified Quality Auditor (CQA).
- Способност за управление на множество сложни приоритети в кратки срокове при запазване на вниманието към детайлите.
- Силни устни, писмени и междуличностни комуникационни умения.
- Готовност и възможност за работа на място.
- Възможност за служебни пътувания, потенциално от 0 % до 25 %.
- Способност за повдигане и преместване на предмети с тегло до 15 паунда.
- Способност за придвижване между сгради и етажи.
- Способност за продължително седене и използване на компютър или стандартно офис оборудване.
- Способност за четене, писане на имейли и изготвяне на документи и електронни таблици.
- Способност за придвижване в офиса и достъп до картотеки или консумативи.
- Способност за комуникация и обмен на точна информация със служители на всички нива.
Придобивки
- Здравно, стоматологично, зрително и животозастрахователно покритие, покритие при смърт и загуба на крайници (AD&D), както и краткосрочна и дългосрочна нетрудоспособност.
- План 401(k) с вноска от работодателя.
- Платен родителски отпуск.
- Единадесет платени фирмени празнични дни годишно.
- Най-малко 15 натрупвани дни отпуск годишно, като натрупването се увеличава с трудовия стаж.
- Платен отпуск по болест съгласно приложимите закони.
- Програма за дялово участие, когато е приложимо.
- Работа в екип със среда на сътрудничество.
- Възможности за обучение.
- Възнаграждения, обвързани с представянето.