Penumbra, Inc. kehittää ja valmistaa lääkinnällisiä teknologioita neurovaskulaariseen ja vaskulaariseen hoitoon. Sen tuotevalikoimaan kuuluu trombektomialaitteita, embolisaatiokatetreja, magneettikuvaukseen soveltuvia järjestelmiä sekä ohjelmistotuettuja ratkaisuja, kuten Lightning Flash 2.0, joka on suunniteltu tukemaan verihyytymien nopeaa poistamista keuhkoembolian hoidossa. Yhtiö keskittyy vakavien sairauksien, kuten aivohalvauksen, aivoaneurysman ja sydäninfarktin, hoitovaihtoehtojen kehittämiseen tuotteilla, joiden perustana on kliininen näyttö ja maailmanlaajuinen terveydenhuollon näkökulma.
Vanhempi toimittajalaadun ja vaatimustenmukaisuuden analyytikko
Johda toimittaja-auditointeja ja vaatimustenmukaisuuteen liittyviä toimia Penumbralla, maailmanlaajuisessa terveydenhuoltoyrityksessä, joka kehittää lääkinnällisiä laitehoitoja.
Yhdysvallat
Kalifornia113 000 $ – 150 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuusKuvaus
- Valvo toimittaja-auditointeja ja tee säännöllisiä toimittaja-arviointeja.
- Koordinoi ulkoisten toimittajien auditointiohjelmaa, johon kuuluvat tietojen analysointi, logistiikka ja laadunhallintajärjestelmän dokumentaatio.
- Arvioi toimittajien vaatimustenmukaisuutta sekä määritä tai suosittele havaintoja ja jatkotoimia.
- Tee toimittaja-auditointeja auditoijan tai pääauditoijan roolissa.
- Laadi strategisia auditointisuunnitelmia ja sovi auditointien laajuudesta toimittajalaadun suunnittelun kanssa.
- Arvioi toimittajamuutoksia, aiempien auditointien tuloksia ja toimittajien suorituskykyä.
- Tarkista toimittajien menettelyt sisäisiä ja ulkoisia vaatimustenmukaisuusvaatimuksia vasten.
- Laadi auditointiraportteja, joissa esitetään tulokset, johtopäätökset ja suositukset.
- Johda auditointien päätöskokouksia ja seurantatoimia.
- Tarkista toimittajien korjaavien toimien vastaukset ja päätä, tarvitaanko näyttöä, korjaustoimia tai asian eskalointia.
- Ylläpidä toimittaja-auditointien aikataulua.
- Johda toimittajien laatusopimusten valmistelua, tarkistamista ja päivittämistä.
- Ylläpidä hyväksyttyjen jakelijoiden luetteloa (ADL).
- Käsittele tavanomaisia toimittajalaatuun ja vaatimustenmukaisuuteen liittyviä ongelmia.
- Ylläpidä toimittajalaadun asiakirjoja.
- Hallinnoi ja edistä poikkeamaraportteja (NCR) sekä korjaavia ja ehkäiseviä toimia (CAPA).
- Kehitä toimittajalaadun menettelyjä, työohjeita ja valvontakeinoja auditointitrendien, vaatimustenmukaisuusriskien ja toimittajien suorituskykytietojen perusteella.
- Hallinnoi ja hyväksy teknisiä muutosmääräyksiä (ECO) prosessien parantamiseksi ja toimittajiin liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi.
- Koordinoi laatua koskevia asioita sisäisten tiimien, asiakkaiden ja toimittajien kanssa.
- Seuraa lääkinnällisten laitteiden laadun vaatimustenmukaisuuteen liittyviä alan vaatimuksia ja suuntauksia.
- Viestii viipymättä toimittajien ja jakelijoiden kanssa.
- Mentoroi nuorempia toimittajalaadun ja vaatimustenmukaisuuden analyytikkoja.
Vaatimukset
- Luonnontieteiden tai vastaavan alan kandidaatin tutkinto ja vähintään seitsemän vuoden kokemus laatujärjestelmistä, mieluiten lääkinnällisten laitteiden alalta, tai vastaava koulutuksen ja osoitetun kokemuksen yhdistelmä.
- Kokemusta tilastollisista menetelmistä ja analyysistä.
- Työskentelytason tuntemus QSR:stä, ISO-standardeista sekä muista sovellettavista säädöksistä ja laeista.
- Lääkinnällisten laitteiden tai vastaavan alan nykyisten hyvien tuotantotapojen tuntemus.
- Microsoft Wordin, Excelin ja PowerPointin sujuva käyttö.
- Sisäisten ja ulkoisten auditointien koulutus ja kokemus katsotaan eduksi.
- ASQ:n Certified Quality Auditor (CQA) -sertifiointi katsotaan eduksi.
- Kyky hallita useita monimutkaisia prioriteetteja tiukoissa määräajoissa ja säilyttää samalla tarkkuus.
- Erinomaiset suulliset, kirjalliset ja vuorovaikutustaidot.
- Halukkuus ja kyky työskennellä paikan päällä.
- Valmius matkustaa työasioissa mahdollisesti 0–25 % ajasta.
- Kyky nostaa ja siirtää enintään 15 paunan painoja.
- Kyky liikkua rakennusten ja kerrosten välillä.
- Kyky istua ja käyttää tietokonetta tai tavanomaisia toimistolaitteita pitkiä aikoja.
- Kyky lukea, kirjoittaa sähköposteja sekä laatia asiakirjoja ja taulukkolaskentatiedostoja.
- Kyky liikkua toimistossa ja käyttää arkistokaappeja tai tarvikkeita.
- Kyky viestiä ja vaihtaa täsmällisiä tietoja kaikilla organisaatiotasoilla työskentelevien kanssa.
Edut
- Sairaus-, hammas-, näkö-, henki- ja tapaturmavakuutus sekä lyhyen ja pitkän aikavälin työkyvyttömyysturva.
- 401(k)-eläkesäästöohjelma työnantajan lisäpanoksella.
- Palkallinen vanhempainvapaa.
- Yksitoista palkallista yrityksen vapaapäivää vuodessa.
- Vähintään 15 kertynyttä lomapäivää vuodessa; kertymä kasvaa työsuhteen keston mukaan.
- Palkallinen sairausloma sovellettavien lakien mukaisesti.
- Osakepalkkio-ohjelma soveltuvin osin.
- Yhteistyöhön kannustava tiimiympäristö.
- Oppimismahdollisuuksia.
- Suoritukseen perustuvat palkkiot.