تطوّر شركة Penumbra, Inc. التقنيات الطبية وتصنّعها لرعاية الأوعية الدموية العصبية والأوعية الدموية. وتشمل محفظة منتجاتها أجهزة استئصال الخثرات، وقساطر الانصمام، وأنظمة متوافقة مع التصوير بالرنين المغناطيسي، وحلولًا مدعومة بالبرمجيات مثل Lightning Flash 2.0، المصمّمة لدعم الإزالة السريعة للجلطات الدموية في علاج الانصمام الرئوي. وتركّز الشركة على تطوير خيارات علاجية للحالات الخطيرة، بما في ذلك السكتة الدماغية وتمدد الأوعية الدموية الدماغية والنوبة القلبية، مع منتجات تستند إلى الأدلة السريرية ومنظور عالمي للرعاية الصحية.
محلل أول لجودة الموردين والامتثال
قد في Penumbra عمليات تدقيق الموردين وأنشطة الامتثال، وهي شركة رعاية صحية عالمية تطوّر علاجات بالأجهزة الطبية.
الولايات المتحدة
كاليفورنيا113,000 US$ – 150,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثالالوصف
- الإشراف على عمليات تدقيق الموردين وإجراء تقييمات دورية لهم.
- تنسيق برنامج تدقيق الموردين الخارجيين، بما يشمل تحليل البيانات والخدمات اللوجستية ووثائق نظام إدارة الجودة.
- تقييم امتثال الموردين وتحديد النتائج وإجراءات المتابعة أو التوصية بها.
- إجراء عمليات تدقيق الموردين بصفة مدقق أو مدقق رئيسي.
- إعداد خطط تدقيق استراتيجية وتنسيق نطاق التدقيق مع فريق هندسة جودة الموردين.
- تقييم تغييرات الموردين ونتائج عمليات التدقيق السابقة ومستوى الأداء.
- التحقق من توافق إجراءات الموردين مع متطلبات الامتثال الداخلية والخارجية.
- إعداد تقارير التدقيق التي تلخص النتائج والاستنتاجات والتوصيات.
- قيادة اجتماعات اختتام التدقيق وأنشطة المتابعة.
- مراجعة ردود الموردين على الإجراءات التصحيحية وتحديد الحاجة إلى أدلة أو معالجة أو تصعيد.
- الحفاظ على جدول عمليات تدقيق الموردين.
- قيادة إعداد اتفاقيات جودة الموردين ومراجعتها وتنقيحها.
- الحفاظ على قائمة الموزعين المعتمدين (ADL).
- معالجة مسائل جودة الموردين وامتثالهم المعتادة.
- الحفاظ على سجلات جودة الموردين.
- إدارة تقارير عدم المطابقة (NCRs) والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPAs) ودفعها قدماً.
- تحسين إجراءات جودة الموردين وتعليمات العمل والضوابط بالاستناد إلى اتجاهات التدقيق ومخاطر الامتثال وبيانات أداء الموردين.
- إدارة أوامر التغيير الهندسي (ECOs) وإصدارها لتحسين العمليات وحل المشكلات المرتبطة بالموردين.
- تنسيق شؤون الجودة مع الفرق الداخلية والعملاء والموردين.
- متابعة متطلبات القطاع واتجاهاته في الامتثال لمعايير جودة الأجهزة الطبية.
- التواصل سريعاً مع الموردين والموزعين.
- توجيه محللي جودة الموردين والامتثال الأقل خبرة.
المتطلبات
- درجة البكالوريوس في العلوم أو مجال ذي صلة، مع خبرة لا تقل عن سبع سنوات في أنظمة الجودة، ويفضل أن تكون في الأجهزة الطبية، أو مزيج مكافئ من التعليم والخبرة العملية المثبتة.
- خبرة في الأساليب والتحليلات الإحصائية.
- معرفة عملية بمتطلبات QSR وISO وغيرها من اللوائح والقوانين المعمول بها.
- إلمام بالممارسات الحالية للتصنيع الجيد في مجال الأجهزة الطبية أو قطاع مكافئ.
- إتقان Microsoft Word وExcel وPowerPoint.
- يفضل التدريب والخبرة في التدقيق الداخلي والخارجي.
- يفضل الحصول على شهادة مدقق جودة معتمد (CQA) من ASQ.
- القدرة على إدارة أولويات معقدة متعددة ضمن مواعيد نهائية ضيقة مع الحفاظ على الاهتمام بالتفاصيل.
- مهارات قوية في التواصل الشفهي والكتابي والتعامل مع الآخرين.
- الاستعداد والقدرة على العمل في الموقع.
- القدرة على السفر لأغراض العمل، وقد تصل نسبة السفر إلى 0%–25%.
- القدرة على رفع ونقل أوزان تصل إلى 15 رطلاً.
- القدرة على التنقل بين المباني والطوابق.
- القدرة على الجلوس واستخدام الحاسوب أو معدات المكتب المعتادة لفترات طويلة.
- القدرة على القراءة وكتابة رسائل البريد الإلكتروني وإعداد المستندات وجداول البيانات.
- القدرة على التنقل في المكتب والوصول إلى خزائن الملفات أو اللوازم.
- القدرة على التواصل وتبادل المعلومات الدقيقة مع الموظفين على جميع المستويات.
المزايا
- تغطية طبية وتأمين للأسنان والبصر والحياة والوفاة العرضية وتقطّع الأوصال، إضافة إلى العجز قصير الأجل وطويل الأجل.
- خطة 401(k) مع مساهمة مقابلة من جهة العمل.
- إجازة والدية مدفوعة الأجر.
- أحد عشر يوماً سنوياً من العطلات الرسمية المدفوعة للشركة.
- ما لا يقل عن 15 يوماً من الإجازة السنوية المستحقة، مع زيادة الاستحقاق حسب مدة الخدمة.
- إجازة مرضية مدفوعة الأجر وفقاً للقوانين المعمول بها.
- برنامج أسهم، عند انطباقه.
- بيئة عمل تعاونية ضمن فريق.
- فرص للتعلم.
- مكافآت قائمة على الأداء.