Penumbra, Inc. พัฒนาและผลิตเทคโนโลยีทางการแพทย์สำหรับการดูแลหลอดเลือดระบบประสาทและหลอดเลือด ผลิตภัณฑ์ของบริษัทประกอบด้วยอุปกรณ์นำลิ่มเลือดออก สายสวนสำหรับอุดหลอดเลือด ระบบที่รองรับการใช้งานร่วมกับ MRI และโซลูชันที่มีซอฟต์แวร์สนับสนุน เช่น Lightning Flash 2.0 ซึ่งออกแบบมาเพื่อช่วยนำลิ่มเลือดออกอย่างรวดเร็วในการรักษาภาวะลิ่มเลือดอุดตันในปอด บริษัทมุ่งพัฒนาทางเลือกในการรักษาภาวะร้ายแรงต่าง ๆ เช่น โรคหลอดเลือดสมอง หลอดเลือดโป่งพองในสมอง และภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โดยผลิตภัณฑ์อาศัยหลักฐานทางคลินิกและมุมมองด้านการดูแลสุขภาพในระดับโลก
นักวิเคราะห์อาวุโสด้านคุณภาพซัพพลายเออร์และการปฏิบัติตามข้อกำหนด
เป็นผู้นำการตรวจประเมินซัพพลายเออร์และกิจกรรมด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ Penumbra บริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกซึ่งพัฒนาการรักษาด้วยอุปกรณ์การแพทย์
สหรัฐอเมริกา
แคลิฟอร์เนีย$113,000 – $150,000 / ปี
ไฮบริดเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนดรายละเอียด
- กำกับดูแลการตรวจประเมินซัพพลายเออร์และประเมินซัพพลายเออร์เป็นประจำ
- ประสานงานโครงการตรวจประเมินซัพพลายเออร์ภายนอก ซึ่งรวมถึงการวิเคราะห์ข้อมูล การจัดการด้านต่าง ๆ และเอกสารระบบบริหารคุณภาพ
- ประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดของซัพพลายเออร์ พร้อมระบุหรือเสนอข้อค้นพบและการดำเนินการติดตามผล
- ดำเนินการตรวจประเมินซัพพลายเออร์ในฐานะผู้ตรวจประเมินหรือหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน
- จัดทำแผนการตรวจประเมินเชิงกลยุทธ์และประสานขอบเขตการตรวจประเมินกับฝ่ายวิศวกรรมคุณภาพซัพพลายเออร์
- ประเมินการเปลี่ยนแปลง ผลการตรวจประเมินที่ผ่านมา และผลการดำเนินงานของซัพพลายเออร์
- ตรวจสอบขั้นตอนการปฏิบัติงานของซัพพลายเออร์ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งภายในและภายนอก
- จัดทำรายงานการตรวจประเมินที่สรุปผล ข้อสรุป และข้อเสนอแนะ
- เป็นผู้นำการประชุมปิดการตรวจประเมินและกิจกรรมติดตามผล
- ทบทวนคำตอบเกี่ยวกับการดำเนินการแก้ไขของซัพพลายเออร์ และพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีหลักฐาน การแก้ไข หรือการยกระดับประเด็นหรือไม่
- ดูแลกำหนดการตรวจประเมินซัพพลายเออร์
- เป็นผู้นำการจัดทำ ทบทวน และปรับปรุงข้อตกลงคุณภาพซัพพลายเออร์
- ดูแลบัญชีรายชื่อผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับอนุมัติ (ADL)
- จัดการปัญหาด้านคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของซัพพลายเออร์ที่เกิดขึ้นเป็นประจำ
- ดูแลบันทึกด้านคุณภาพซัพพลายเออร์
- บริหารและผลักดันรายงานสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (NCR) รวมถึงการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA)
- ปรับปรุงขั้นตอนการทำงาน คำแนะนำในการปฏิบัติงาน และมาตรการควบคุมด้านคุณภาพซัพพลายเออร์ โดยใช้แนวโน้มจากการตรวจประเมิน ความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และข้อมูลผลการดำเนินงานของซัพพลายเออร์
- บริหารและอนุมัติคำสั่งเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรม (ECO) เพื่อปรับปรุงกระบวนการและแก้ไขปัญหาที่เกี่ยวข้องกับซัพพลายเออร์
- ประสานงานด้านคุณภาพกับทีมภายใน ลูกค้า และซัพพลายเออร์
- ติดตามข้อกำหนดและแนวโน้มของอุตสาหกรรมด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์
- ติดต่อสื่อสารกับซัพพลายเออร์และผู้จัดจำหน่ายอย่างทันท่วงที
- ให้คำแนะนำแก่นักวิเคราะห์ด้านคุณภาพซัพพลายเออร์และการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับต้น
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง และมีประสบการณ์ด้านระบบคุณภาพอย่างน้อยเจ็ดปี โดยควรเป็นประสบการณ์ในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ หรือมีวุฒิการศึกษาและประสบการณ์ที่พิสูจน์ได้ในระดับเทียบเท่า
- มีประสบการณ์ด้านวิธีการทางสถิติและการวิเคราะห์
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับ QSR, ISO และกฎระเบียบกับกฎหมายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
- คุ้นเคยกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตในปัจจุบันสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ หรืออุตสาหกรรมที่เทียบเท่า
- ใช้ Microsoft Word, Excel และ PowerPoint ได้อย่างชำนาญ
- หากผ่านการฝึกอบรมและมีประสบการณ์ตรวจประเมินภายในและภายนอกจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีใบรับรองผู้ตรวจประเมินคุณภาพ (CQA) จาก ASQ จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- สามารถจัดการงานสำคัญที่ซับซ้อนหลายอย่างภายใต้กำหนดเวลาที่กระชั้นชิด พร้อมใส่ใจรายละเอียด
- มีทักษะการสื่อสารด้วยวาจา การเขียน และการติดต่อประสานงานระหว่างบุคคลที่ดี
- พร้อมและสามารถทำงาน ณ สถานที่ปฏิบัติงานได้
- สามารถเดินทางเพื่อปฏิบัติงานได้ โดยอาจอยู่ที่ 0% ถึง 25%
- สามารถยกและเคลื่อนย้ายน้ำหนักได้สูงสุด 15 ปอนด์
- สามารถเดินทางระหว่างอาคารและชั้นต่าง ๆ ได้
- สามารถนั่งและใช้คอมพิวเตอร์หรืออุปกรณ์สำนักงานทั่วไปเป็นเวลานานได้
- สามารถอ่าน เขียนอีเมล และจัดทำเอกสารกับสเปรดชีตได้
- สามารถเดินไปมาในสำนักงานและเข้าถึงตู้เก็บเอกสารหรืออุปกรณ์ต่าง ๆ ได้
- สามารถสื่อสารและแลกเปลี่ยนข้อมูลได้อย่างถูกต้องกับพนักงานทุกระดับ
สวัสดิการ
- ความคุ้มครองด้านการแพทย์ ทันตกรรม การมองเห็น ประกันชีวิต การเสียชีวิตและการสูญเสียอวัยวะจากอุบัติเหตุ (AD&D) รวมถึงทุพพลภาพระยะสั้นและระยะยาว
- แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบจากนายจ้าง
- วันลาคลอดหรือลาเพื่อเลี้ยงดูบุตรโดยได้รับค่าจ้าง
- วันหยุดบริษัทโดยได้รับค่าจ้าง 11 วันต่อปี
- วันลาพักร้อนสะสมอย่างน้อย 15 วันต่อปี โดยจำนวนวันสะสมจะเพิ่มขึ้นตามอายุงาน
- วันลาป่วยโดยได้รับค่าจ้างตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
- โครงการหุ้นของบริษัท เมื่อมีผลบังคับใช้
- สภาพแวดล้อมการทำงานเป็นทีมที่ร่วมมือกัน
- โอกาสในการเรียนรู้
- รางวัลตามผลการปฏิบัติงาน