Penumbra, Inc. розробляє та виробляє медичні технології для нейроваскулярної й судинної допомоги. Її портфоліо охоплює пристрої для тромбектомії, катетери для емболізації, сумісні з МРТ системи та програмно підтримувані рішення, як-от Lightning Flash 2.0, розроблений для сприяння швидкому видаленню тромбів під час лікування тромбоемболії легеневої артерії. Компанія зосереджується на розширенні можливостей лікування серйозних станів, зокрема інсульту, аневризми головного мозку та інфаркту, створюючи продукти на основі клінічних даних і з урахуванням глобального погляду на охорону здоров’я.
Старший аналітик із якості постачальників і дотримання вимог
Керуйте аудитами постачальників і заходами з дотримання вимог у Penumbra, міжнародній медичній компанії, що розробляє методи лікування із застосуванням медичних виробів.
Сполучені Штати
Каліфорнія113 000 $ – 150 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнсОпис
- Контролюйте аудити постачальників і регулярно оцінюйте їхню роботу.
- Координуйте програму зовнішніх аудитів постачальників, зокрема аналіз даних, логістику та документацію системи управління якістю.
- Оцінюйте дотримання вимог постачальниками, визначайте або рекомендуйте висновки та подальші дії.
- Проводьте аудити постачальників як аудитор або провідний аудитор.
- Розробляйте стратегічні плани аудитів і узгоджуйте їхній обсяг із підрозділом інженерного забезпечення якості постачальників.
- Оцінюйте зміни у постачальників, результати попередніх аудитів і показники їхньої роботи.
- Перевіряйте процедури постачальників на відповідність внутрішнім і зовнішнім вимогам.
- Готуйте звіти про аудити з підсумками результатів, висновків і рекомендацій.
- Проводьте підсумкові наради за результатами аудитів і координуйте подальші заходи.
- Розглядайте відповіді постачальників на запити щодо коригувальних дій і визначайте, чи потрібні підтверджувальні дані, усунення невідповідностей або ескалація.
- Ведіть графік аудитів постачальників.
- Керуйте підготовкою, розглядом і переглядом угод щодо якості з постачальниками.
- Ведіть перелік затверджених дистриб’юторів (ADL).
- Вирішуйте поточні питання якості та дотримання вимог у постачальників.
- Ведіть записи з якості постачальників.
- Керуйте звітами про невідповідності (NCR) і коригувальними та запобіжними діями (CAPA), забезпечуючи їх виконання.
- Удосконалюйте процедури якості постачальників, робочі інструкції та засоби контролю з огляду на тенденції аудитів, ризики недотримання вимог і дані про роботу постачальників.
- Керуйте розпорядженнями про інженерні зміни (ECO) та випускайте їх для вдосконалення процесів і розв’язання проблем, пов’язаних із постачальниками.
- Координуйте питання якості з внутрішніми командами, клієнтами й постачальниками.
- Відстежуйте галузеві вимоги й тенденції у сфері дотримання вимог до якості медичних виробів.
- Оперативно спілкуйтеся з постачальниками та дистриб’юторами.
- Наставляйте молодших аналітиків із якості постачальників і дотримання вимог.
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук або суміжній галузі та щонайменше сім років досвіду роботи із системами якості, бажано у сфері медичних виробів, або еквівалентне поєднання освіти й підтвердженого досвіду.
- Досвід застосування статистичних методів і аналізу.
- Робоче знання вимог QSR, ISO та інших застосовних нормативних актів і законів.
- Знайомство з чинними належними практиками виробництва медичних виробів або еквівалентної галузі.
- Впевнене володіння Microsoft Word, Excel і PowerPoint.
- Бажані навчання та досвід проведення внутрішніх і зовнішніх аудитів.
- Бажаний сертифікат аудитора якості ASQ (CQA).
- Здатність керувати кількома складними пріоритетами в умовах стислих строків і водночас уважно ставитися до деталей.
- Відмінні навички усного й письмового спілкування та взаємодії з людьми.
- Готовність і можливість працювати на місці.
- Готовність і можливість їздити у відрядження; потенційно від 0% до 25% робочого часу.
- Здатність піднімати й переміщувати предмети вагою до 15 фунтів.
- Здатність переміщатися між будівлями та поверхами.
- Здатність тривалий час сидіти й користуватися комп’ютером або стандартним офісним обладнанням.
- Здатність читати, писати електронні листи, а також готувати документи й електронні таблиці.
- Здатність пересуватися офісом і користуватися картотечними шафами або брати необхідне приладдя.
- Здатність спілкуватися й точно обмінюватися інформацією зі співробітниками всіх рівнів.
Переваги
- Медичне, стоматологічне страхування, страхування зору, життя, від нещасних випадків і втрати кінцівок (AD&D), а також короткострокове й довгострокове страхування на випадок непрацездатності.
- План 401(k) зі співфінансуванням внесків роботодавцем.
- Оплачувана відпустка для догляду за дитиною.
- Одинадцять оплачуваних корпоративних вихідних на рік.
- Щонайменше 15 днів щорічної відпустки з нарахуванням; її тривалість збільшується залежно від стажу.
- Оплачувана лікарняна відпустка відповідно до застосовного законодавства.
- Програма участі в капіталі компанії, якщо застосовно.
- Командне та спільне робоче середовище.
- Можливості для навчання.
- Винагороди за результатами роботи.