Penumbra, Inc.

1 001 – 5 000 Anställda

Hälso- och sjukvård Sjukförsäkring Tillverkning

Penumbra, Inc. utvecklar och tillverkar medicinteknik för neurovaskulär och vaskulär vård. Produktportföljen omfattar trombektomienheter, emboliseringskatetrar, MR-kompatibla system och mjukvarustödda lösningar som Lightning Flash 2.0, som är utformad för att möjliggöra snabb avlägsning av blodproppar vid behandling av lungemboli. Företagets arbete fokuserar på att utveckla behandlingsalternativ för allvarliga tillstånd som stroke, hjärnaneurysm och hjärtinfarkt, med produkter baserade på kliniska evidens och ett globalt sjukvårdsperspektiv.

Jobb på företaget

Senioranalytiker inom leverantörskvalitet och regelefterlevnad

Led leverantörsrevisioner och regelefterlevnadsarbete hos Penumbra, ett globalt vårdföretag som utvecklar medicintekniska terapier.

för 24 timmar sedan

USA

Kalifornien

113 000 $ – 150 000 $ / år

Hybrid Heltid Senior Obligatoriskt Språk: engelska Regelefterlevnad

Beskrivning

Övervaka leverantörsrevisioner och genomföra regelbundna leverantörsutvärderingar.
Samordna det externa revisionsprogrammet för leverantörer, inklusive dataanalys, logistik och dokumentation av kvalitetsledningssystem.
Bedöma leverantörers regelefterlevnad och fastställa eller rekommendera resultat och uppföljningsåtgärder.
Genomföra leverantörsrevisioner som revisor eller huvudrevisor.
Ta fram strategiska revisionsplaner och samordna revisionsomfattningen med Supplier Quality Engineering.
Utvärdera ändringar hos leverantörer, tidigare revisionsresultat och prestation.
Kontrollera leverantörers rutiner mot interna och externa krav på regelefterlevnad.
Ta fram revisionsrapporter som sammanfattar resultat, slutsatser och rekommendationer.
Leda avslutningsmöten efter revisioner och uppföljningsaktiviteter.
Granska leverantörers svar på korrigerande åtgärder och avgöra om underlag, åtgärder eller eskalering behövs.
Underhålla revisionsschemat för leverantörer.
Leda utarbetande, granskning och revidering av kvalitetsavtal med leverantörer.
Underhålla listan över godkända distributörer (ADL).
Hantera löpande frågor om leverantörskvalitet och regelefterlevnad.
Underhålla dokumentation om leverantörskvalitet.
Hantera och driva avvikelserapporter (NCR) samt korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA).
Förbättra rutiner, arbetsinstruktioner och kontroller för leverantörskvalitet utifrån revisionstrender, regelefterlevnadsrisker och data om leverantörers prestation.
Hantera och frisläppa tekniska ändringsorder (ECO) för att förbättra processer och lösa leverantörsrelaterade problem.
Samordna kvalitetsfrågor med interna team, kunder och leverantörer.
Följa branschkrav och trender inom kvalitetsregelefterlevnad för medicintekniska produkter.
Kommunicera skyndsamt med leverantörer och distributörer.
Vägleda juniora analytiker inom leverantörskvalitet och regelefterlevnad.

Krav

Kandidatexamen inom naturvetenskap eller ett närliggande område och minst sju års erfarenhet av kvalitetssystem, helst inom medicinteknik, eller motsvarande kombination av utbildning och dokumenterad erfarenhet.
Erfarenhet av statistiska metoder och analys.
Goda kunskaper om QSR, ISO och andra tillämpliga regler och lagar.
Kännedom om aktuell god tillverkningssed för medicinteknik eller en motsvarande bransch.
Goda kunskaper i Microsoft Word, Excel och PowerPoint.
Utbildning och erfarenhet av interna och externa revisioner är meriterande.
ASQ-certifieringen Certified Quality Auditor (CQA) är meriterande.
Förmåga att hantera flera komplexa prioriteringar under pressade tidsramar med fortsatt noggrannhet.
Mycket god muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga samt god samarbetsförmåga.
Villighet och förmåga att arbeta på plats.
Förmåga att resa i tjänsten, potentiellt 0–25 %.
Förmåga att lyfta och flytta upp till cirka 6,8 kg.
Förmåga att förflytta sig mellan byggnader och våningsplan.
Förmåga att sitta kvar och använda dator eller vanlig kontorsutrustning under längre perioder.
Förmåga att läsa, skriva e-post och ta fram dokument och kalkylblad.
Förmåga att röra sig på kontoret och komma åt arkivskåp eller kontorsmaterial.
Förmåga att kommunicera och utbyta korrekt information med medarbetare på alla nivåer.

Förmåner

Sjukvårds-, tandvårds-, syn-, liv-, olycksfalls- och invaliditetsförsäkring vid kortvarig och långvarig sjukdom.
401(k)-plan med arbetsgivarbidrag.
Betald föräldraledighet.
Elva betalda företagshelgdagar per år.
Minst 15 intjänade semesterdagar per år, med ökad intjäning utifrån anställningstid.
Betald sjukfrånvaro enligt tillämpliga lagar.
Aktieprogram, där det är tillämpligt.
Samarbetsinriktad teammiljö.
Möjligheter till lärande.
Prestationsbaserade belöningar.