Penumbra, Inc.는 신경혈관 및 혈관 질환 치료를 위한 의료 기술을 개발하고 제조합니다. 제품군에는 혈전 제거 기기, 색전술 카테터, MRI 호환 시스템과 Lightning Flash 2.0 같은 소프트웨어 지원 솔루션이 포함됩니다. Lightning Flash 2.0은 폐색전증 치료에서 혈전을 신속하게 제거할 수 있도록 설계되었습니다. 회사는 뇌졸중, 뇌동맥류, 심장마비 등 중증 질환에 대한 치료 선택지를 발전시키는 데 주력하며, 임상 근거와 글로벌 의료 관점을 바탕으로 제품을 개발합니다.
시니어 공급업체 품질 및 규정 준수 분석가
의료기기 치료법을 개발하는 글로벌 헬스케어 기업 Penumbra에서 공급업체 감사와 규정 준수 업무를 주도합니다.
설명
- 공급업체 감사를 감독하고 정기적으로 공급업체를 평가합니다.
- 데이터 분석, 물류, 품질 관리 시스템 문서화를 포함한 외부 공급업체 감사 프로그램을 조정합니다.
- 공급업체의 규정 준수 여부를 평가하고 감사 결과 및 후속 조치를 결정하거나 권고합니다.
- 감사자 또는 선임 감사자로서 공급업체 감사를 수행합니다.
- 전략적 감사 계획을 수립하고 공급업체 품질 엔지니어링팀과 감사 범위를 조율합니다.
- 공급업체 변경 사항, 과거 감사 결과 및 성과를 평가합니다.
- 공급업체 절차가 내부 및 외부 규정 준수 요건에 부합하는지 확인합니다.
- 결과, 결론 및 권고 사항을 요약한 감사 보고서를 작성합니다.
- 감사 종료 회의를 주도하고 후속 활동을 진행합니다.
- 공급업체의 시정 조치 답변을 검토하고 증거 보완, 시정 또는 상위 단계 보고가 필요한지 판단합니다.
- 공급업체 감사 일정을 관리합니다.
- 공급업체 품질 협약의 작성, 검토 및 개정을 주도합니다.
- 승인된 유통업체 목록(ADL)을 관리합니다.
- 일상적인 공급업체 품질 및 규정 준수 문제를 처리합니다.
- 공급업체 품질 기록을 관리합니다.
- 부적합 보고서(NCR)와 시정 및 예방 조치(CAPA)를 관리하고 추진합니다.
- 감사 추세, 규정 준수 위험 및 공급업체 성과 데이터를 활용해 공급업체 품질 절차, 작업 지침 및 관리 방안을 개선합니다.
- 프로세스 개선과 공급업체 관련 문제 해결을 위해 엔지니어링 변경 지시(ECO)를 관리하고 발행합니다.
- 내부 팀, 고객 및 공급업체와 품질 관련 사안을 조율합니다.
- 의료기기 품질 규정 준수와 관련된 업계 요건 및 동향을 추적합니다.
- 공급업체 및 유통업체와 신속하게 소통합니다.
- 주니어 공급업체 품질 및 규정 준수 분석가를 멘토링합니다.
지원 자격
- 과학 또는 관련 분야 학사 학위와 품질 시스템 경력 7년 이상(의료기기 분야 경력 우대) 또는 이에 상응하는 학력과 입증된 경력 조합.
- 통계 기법 및 분석 경험.
- QSR, ISO 및 기타 적용 가능한 규정과 법률에 대한 실무 지식.
- 의료기기 또는 이에 준하는 업계의 현행 우수 제조 관리 기준에 대한 이해.
- Microsoft Word, Excel, PowerPoint 활용 능력.
- 내부 및 외부 감사 교육과 경험 우대.
- ASQ 공인 품질 감사자(CQA) 자격 우대.
- 세부 사항에 주의를 기울이면서 촉박한 기한 내에 여러 복잡한 우선순위 업무를 관리할 수 있는 능력.
- 뛰어난 구두, 서면 및 대인 커뮤니케이션 능력.
- 현장 근무 의지와 가능 여부.
- 업무상 출장 가능 여부. 출장 비율은 0%에서 25%일 수 있습니다.
- 최대 15파운드의 물건을 들어 옮길 수 있는 능력.
- 건물과 층 사이를 이동할 수 있는 능력.
- 장시간 앉아서 컴퓨터나 일반 사무 기기를 사용할 수 있는 능력.
- 이메일을 읽고 작성하며 문서와 스프레드시트를 준비할 수 있는 능력.
- 사무실 안을 이동하고 파일 캐비닛이나 비품에 접근할 수 있는 능력.
- 모든 직급의 직원과 소통하고 정보를 정확하게 주고받을 수 있는 능력.
복리후생
- 의료, 치과, 안과, 생명, 상해 사망 및 후유장해(AD&D), 단기 장애 및 장기 장애 보장.
- 회사 매칭이 제공되는 401(k) 플랜.
- 유급 육아 휴가.
- 매년 회사 지정 유급 휴일 11일.
- 매년 최소 15일의 휴가가 적립되며 근속 기간에 따라 적립 일수가 늘어납니다.
- 관련 법률에 따른 유급 병가.
- 해당하는 경우 주식 보상 프로그램.
- 협력적인 팀 환경.
- 학습 기회.
- 성과 기반 보상.