Penumbra, Inc. mengembangkan dan memproduksi teknologi medis untuk perawatan neurovaskular dan vaskular. Portofolionya mencakup perangkat trombektomi, kateter embolisasi, sistem yang kompatibel dengan MRI, serta solusi yang didukung perangkat lunak seperti Lightning Flash 2.0, yang dirancang untuk mendukung pengangkatan gumpalan darah secara cepat dalam pengobatan emboli paru. Perusahaan ini berfokus pada pengembangan pilihan pengobatan untuk kondisi serius, termasuk stroke, aneurisma otak, dan serangan jantung, dengan produk yang didasarkan pada bukti klinis dan perspektif layanan kesehatan global.
Analis Senior Kualitas dan Kepatuhan Pemasok
Pimpin audit pemasok dan kegiatan kepatuhan di Penumbra, perusahaan kesehatan global yang mengembangkan terapi perangkat medis.
Amerika Serikat
California$113.000 – $150.000 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhanDeskripsi
- Mengawasi audit pemasok dan melakukan evaluasi pemasok secara berkala.
- Mengoordinasikan program audit pemasok eksternal, termasuk analisis data, logistik, dan dokumentasi sistem manajemen mutu.
- Menilai kepatuhan pemasok serta menetapkan atau merekomendasikan temuan dan tindakan tindak lanjut.
- Melakukan audit pemasok sebagai auditor atau auditor utama.
- Menyusun rencana audit strategis dan mengoordinasikan cakupan audit dengan tim Supplier Quality Engineering.
- Mengevaluasi perubahan pemasok, hasil audit sebelumnya, dan kinerja pemasok.
- Memeriksa prosedur pemasok berdasarkan persyaratan kepatuhan internal dan eksternal.
- Menyiapkan laporan audit yang merangkum hasil, kesimpulan, dan rekomendasi.
- Memimpin rapat penutupan audit dan kegiatan tindak lanjut.
- Meninjau tanggapan tindakan korektif pemasok dan menentukan apakah bukti, perbaikan, atau eskalasi diperlukan.
- Memelihara jadwal audit pemasok.
- Memimpin penyusunan, peninjauan, dan revisi Perjanjian Kualitas Pemasok.
- Memelihara Daftar Distributor yang Disetujui (ADL).
- Menangani masalah rutin terkait kualitas dan kepatuhan pemasok.
- Memelihara catatan Kualitas Pemasok.
- Mengelola dan mendorong laporan ketidaksesuaian (NCR) serta tindakan korektif dan pencegahan (CAPA).
- Menyempurnakan prosedur, instruksi kerja, dan pengendalian kualitas pemasok dengan memanfaatkan tren audit, risiko kepatuhan, dan data kinerja pemasok.
- Mengelola dan merilis perintah perubahan rekayasa (ECO) untuk meningkatkan proses dan menyelesaikan masalah terkait pemasok.
- Mengoordinasikan urusan kualitas dengan tim internal, pelanggan, dan pemasok.
- Memantau persyaratan dan tren industri terkait kepatuhan kualitas perangkat medis.
- Berkomunikasi dengan pemasok dan distributor secara tepat waktu.
- Membimbing Analis Kualitas dan Kepatuhan Pemasok tingkat junior.
Persyaratan
- Gelar sarjana di bidang sains atau bidang terkait serta pengalaman minimal tujuh tahun dalam sistem kualitas, diutamakan di industri perangkat medis, atau kombinasi pendidikan dan pengalaman terbukti yang setara.
- Berpengalaman menggunakan metode statistik dan melakukan analisis.
- Memahami QSR, ISO, serta peraturan dan undang-undang lain yang berlaku.
- Mengenal praktik manufaktur yang baik terkini di industri perangkat medis atau industri setara.
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel, dan PowerPoint.
- Pelatihan dan pengalaman audit internal serta eksternal diutamakan.
- Sertifikasi ASQ Certified Quality Auditor (CQA) diutamakan.
- Mampu mengelola beberapa prioritas kompleks dengan tenggat ketat sekaligus menjaga ketelitian.
- Memiliki kemampuan komunikasi lisan, tulisan, dan interpersonal yang kuat.
- Bersedia dan mampu bekerja di lokasi kerja.
- Mampu melakukan perjalanan untuk keperluan bisnis, kemungkinan 0% hingga 25%.
- Mampu mengangkat dan memindahkan beban hingga 15 pon.
- Mampu berpindah antarbangunan dan lantai.
- Mampu duduk serta menggunakan komputer atau perlengkapan kantor standar dalam waktu lama.
- Mampu membaca, menulis email, serta menyiapkan dokumen dan spreadsheet.
- Mampu bergerak di kantor dan mengakses lemari arsip atau perlengkapan.
- Mampu berkomunikasi dan bertukar informasi secara akurat dengan karyawan di semua tingkat.
Tunjangan
- Perlindungan medis, gigi, penglihatan, jiwa, AD&D, disabilitas jangka pendek, dan disabilitas jangka panjang.
- Program 401(k) dengan kontribusi pendamping dari perusahaan.
- Cuti orang tua berbayar.
- Sebelas hari libur perusahaan berbayar setiap tahun.
- Sekurangnya 15 hari cuti tahunan yang diakumulasikan per tahun, dengan akumulasi yang meningkat sesuai masa kerja.
- Cuti sakit berbayar sesuai undang-undang yang berlaku.
- Program ekuitas, jika berlaku.
- Lingkungan tim yang kolaboratif.
- Kesempatan belajar.
- Penghargaan berdasarkan kinerja.