Penumbra, Inc. desarrolla y fabrica tecnologías médicas para la atención neurovascular y vascular. Su cartera incluye dispositivos de trombectomía, catéteres de embolización, sistemas compatibles con resonancia magnética y soluciones respaldadas por software, como Lightning Flash 2.0, diseñado para facilitar la extracción rápida de coágulos sanguíneos en el tratamiento de la embolia pulmonar. El trabajo de la empresa se centra en avanzar las opciones de tratamiento para afecciones graves, como el accidente cerebrovascular, el aneurisma cerebral y el infarto, con productos basados en evidencia clínica y una perspectiva sanitaria global.
Analista sénior de calidad y cumplimiento de proveedores
Lidera auditorías de proveedores y actividades de cumplimiento en Penumbra, una empresa sanitaria global que desarrolla terapias con dispositivos médicos.
Estados Unidos
California113.000 $ – 150.000 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativoDescripción
- Supervisar las auditorías de proveedores y realizar evaluaciones periódicas.
- Coordinar el programa de auditorías externas de proveedores, incluidos el análisis de datos, la logística y la documentación del sistema de gestión de calidad.
- Evaluar el cumplimiento de los proveedores y determinar o recomendar hallazgos y medidas de seguimiento.
- Realizar auditorías de proveedores como auditor o auditor principal.
- Crear planes estratégicos de auditoría y coordinar su alcance con el área de Ingeniería de Calidad de Proveedores.
- Evaluar los cambios de los proveedores, los resultados de auditorías anteriores y su desempeño.
- Comprobar los procedimientos de los proveedores frente a los requisitos de cumplimiento internos y externos.
- Preparar informes de auditoría que resuman los resultados, las conclusiones y las recomendaciones.
- Dirigir las reuniones de cierre de auditoría y las actividades de seguimiento.
- Revisar las respuestas de los proveedores a las acciones correctivas y decidir si se necesitan pruebas, medidas correctivas o una escalación.
- Mantener el calendario de auditorías de proveedores.
- Liderar la preparación, revisión y modificación de los Acuerdos de Calidad con Proveedores.
- Mantener la Lista de Distribuidores Aprobados (ADL).
- Resolver problemas habituales de calidad y cumplimiento de proveedores.
- Mantener los registros de Calidad de Proveedores.
- Gestionar e impulsar los informes de no conformidad (NCR) y las acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Perfeccionar los procedimientos, las instrucciones de trabajo y los controles de calidad de proveedores mediante tendencias de auditoría, riesgos de cumplimiento y datos de desempeño de los proveedores.
- Gestionar y aprobar órdenes de cambio de ingeniería (ECO) para mejorar los procesos y resolver problemas relacionados con los proveedores.
- Coordinar asuntos de calidad con equipos internos, clientes y proveedores.
- Seguir los requisitos y las tendencias del sector en materia de cumplimiento de calidad de dispositivos médicos.
- Comunicarse con prontitud con proveedores y distribuidores.
- Orientar a analistas júnior de Calidad y Cumplimiento de Proveedores.
Requisitos
- Título universitario en ciencias o un campo relacionado y al menos siete años de experiencia en sistemas de calidad, preferiblemente en dispositivos médicos, o una combinación equivalente de formación y experiencia demostrada.
- Experiencia en métodos y análisis estadísticos.
- Conocimientos prácticos de QSR, ISO y otras normativas y leyes aplicables.
- Familiaridad con las buenas prácticas de fabricación vigentes en dispositivos médicos o en un sector equivalente.
- Dominio de Microsoft Word, Excel y PowerPoint.
- Se valoran la formación y la experiencia en auditorías internas y externas.
- Se valora la certificación de Auditor de Calidad (CQA) de ASQ.
- Capacidad para gestionar varias prioridades complejas con plazos ajustados y mantener la atención al detalle.
- Sólidas habilidades de comunicación verbal, escrita e interpersonal.
- Disposición y capacidad para trabajar en las instalaciones.
- Capacidad para viajar por motivos de trabajo, posiblemente entre un 0 % y un 25 %.
- Capacidad para levantar y trasladar hasta 15 libras.
- Capacidad para desplazarse entre edificios y plantas.
- Capacidad para permanecer sentado y utilizar una computadora o equipo de oficina estándar durante periodos prolongados.
- Capacidad para leer, escribir correos electrónicos y preparar documentos y hojas de cálculo.
- Capacidad para desplazarse por la oficina y acceder a archivadores o suministros.
- Capacidad para comunicarse e intercambiar información precisa con empleados de todos los niveles.
Beneficios
- Cobertura médica, dental, oftalmológica, de vida, AD&D y de incapacidad a corto y largo plazo.
- Plan 401(k) con aportación equivalente de la empresa.
- Permiso parental remunerado.
- Once días festivos remunerados de la empresa al año.
- Al menos 15 días de vacaciones acumulados por año, con un aumento de la acumulación según la antigüedad.
- Permiso por enfermedad remunerado conforme a las leyes aplicables.
- Programa de participación accionaria, cuando corresponda.
- Entorno de equipo colaborativo.
- Oportunidades de aprendizaje.
- Recompensas basadas en el desempeño.