A Penumbra, Inc. neurovaszkuláris és vaszkuláris ellátást szolgáló orvostechnológiai megoldásokat fejleszt és gyárt. Termékportfóliójába trombektómiás eszközök, embolizációs katéterek, MRI-kompatibilis rendszerek, valamint olyan szoftveresen támogatott megoldások tartoznak, mint a Lightning Flash 2.0, amelyet a tüdőembólia kezelésében a vérrögök gyors eltávolításának támogatására terveztek. A vállalat klinikai bizonyítékokra és a globális egészségügyi szemléletre támaszkodva dolgozik az olyan súlyos állapotok kezelési lehetőségeinek fejlesztésén, mint a stroke, az agyi aneurizma és a szívinfarktus.
Senior beszállítói minőségügyi és megfelelőségi elemző
Vezessen beszállítói auditokat és megfelelőségi tevékenységeket a Penumbránál. A vállalat világszerte fejleszt orvostechnikai eszközökre épülő terápiákat.
Egyesült Államok
Kalifornia113 000 $ – 150 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőségLeírás
- Felügyelje a beszállítói auditokat, és végezzen rendszeres beszállítói értékeléseket.
- Koordinálja a külső beszállítói auditprogramot, beleértve az adatelemzést, a logisztikát és a minőségirányítási rendszer dokumentációját.
- Értékelje a beszállítók megfelelőségét, és határozza meg vagy javasolja a megállapításokat és a szükséges nyomon követési intézkedéseket.
- Végezzen beszállítói auditokat auditorként vagy vezető auditorként.
- Készítsen stratégiai audit terveket, és egyeztesse az auditok hatókörét a beszállítói minőségügyi mérnöki csapattal.
- Értékelje a beszállítói változásokat, a korábbi auditok eredményeit és a teljesítményt.
- Ellenőrizze, hogy a beszállítói eljárások megfelelnek-e a belső és külső követelményeknek.
- Készítsen auditjelentéseket az eredmények, következtetések és ajánlások összefoglalásával.
- Vezesse az auditokat lezáró megbeszéléseket és az utánkövetési tevékenységeket.
- Vizsgálja felül a beszállítók helyesbítő intézkedésekre adott válaszait, és döntse el, szükséges-e bizonyíték, helyreállító intézkedés vagy eszkaláció.
- Tartsa naprakészen a beszállítói auditok ütemtervét.
- Vezesse a beszállítói minőségügyi megállapodások előkészítését, felülvizsgálatát és módosítását.
- Tartsa naprakészen a jóváhagyott forgalmazók listáját (ADL).
- Kezelje a szokásos beszállítói minőségi és megfelelőségi problémákat.
- Tartsa karban a beszállítói minőségügyi nyilvántartásokat.
- Kezelje és vigye előre a nemmegfelelőségi jelentéseket (NCR), valamint a helyesbítő és megelőző intézkedéseket (CAPA).
- Az auditok trendjei, a megfelelőségi kockázatok és a beszállítói teljesítményadatok alapján fejlessze a beszállítói minőségügyi eljárásokat, munkautasításokat és ellenőrzéseket.
- Kezelje és adja ki a mérnöki változtatási utasításokat (ECO) a folyamatok fejlesztése és a beszállítókkal kapcsolatos problémák megoldása érdekében.
- Hangolja össze a minőségügyi ügyeket a belső csapatokkal, az ügyfelekkel és a beszállítókkal.
- Kövesse az orvostechnikai eszközök minőségügyi megfelelőségére vonatkozó iparági követelményeket és trendeket.
- Kommunikáljon időben a beszállítókkal és a forgalmazókkal.
- Mentorálja a junior beszállítói minőségügyi és megfelelőségi elemzőket.
Követelmények
- Természettudományi vagy kapcsolódó területen szerzett alapdiploma és legalább hét év minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos tapasztalat, lehetőleg az orvostechnikai eszközök területén; vagy ezekkel egyenértékű végzettség és igazolt tapasztalat kombinációja.
- Tapasztalat statisztikai módszerek és elemzés terén.
- A QSR, az ISO és az egyéb vonatkozó szabályozások és jogszabályok gyakorlati ismerete.
- A jelenlegi helyes gyártási gyakorlatok ismerete az orvostechnikai eszközök területén vagy egy ezzel egyenértékű iparágban.
- Jártasság a Microsoft Word, Excel és PowerPoint használatában.
- Belső és külső auditokkal kapcsolatos képzés és tapasztalat előnyt jelent.
- Az ASQ minősített minőségügyi auditor (CQA) tanúsítványa előnyt jelent.
- Képesség több összetett prioritás kezelésére szoros határidők mellett, a részletekre való odafigyeléssel.
- Erős szóbeli, írásbeli és interperszonális kommunikációs készség.
- Hajlandóság és képesség a helyszíni munkavégzésre.
- Üzleti célú utazásra való képesség; az utazás mértéke várhatóan 0–25% lehet.
- Képesség legfeljebb 15 font súly emelésére és mozgatására.
- Képesség épületek és emeletek közötti közlekedésre.
- Képesség hosszabb ideig ülve dolgozni, számítógépet vagy szokásos irodai eszközöket használni.
- Képesség e-mailek olvasására és írására, valamint dokumentumok és táblázatok készítésére.
- Képesség az irodában való közlekedésre és iratszekrényekhez vagy kellékekhez való hozzáférésre.
- Képesség a szervezet minden szintjén dolgozó munkatársakkal kommunikálni és pontos információt cserélni.
Juttatások
- Egészségügyi, fogászati, látás-, élet-, baleseti halálra és csonkulásra szóló (AD&D), rövid távú és hosszú távú rokkantsági fedezet.
- Munkáltatói hozzájárulással kiegészített 401(k) nyugdíjprogram.
- Fizetett szülői szabadság.
- Évente tizenegy fizetett vállalati ünnepnap.
- Évente legalább 15 nap szabadság, amelynek mértéke a vállalatnál eltöltött idővel növekszik.
- A vonatkozó jogszabályok szerint biztosított fizetett betegszabadság.
- Részvényprogram, amennyiben alkalmazható.
- Együttműködő csapatkörnyezet.
- Tanulási lehetőségek.
- Teljesítményalapú jutalmak.