Penumbra, Inc. utvikler og produserer medisinsk teknologi for nevrovaskulær og vaskulær behandling. Produktporteføljen omfatter trombektomienheter, emboliseringskatetre, MR-kompatible systemer og programvarestøttede løsninger som Lightning Flash 2.0, som er utviklet for å støtte rask fjerning av blodpropper ved behandling av lungeemboli. Selskapets arbeid fokuserer på å videreutvikle behandlingsalternativer for alvorlige tilstander som slag, hjerneaneurisme og hjerteinfarkt, med produkter basert på klinisk evidens og et globalt helseperspektiv.
Senioranalytiker innen leverandørkvalitet og etterlevelse
Led leverandørrevisjoner og etterlevelsesaktiviteter hos Penumbra, et globalt helseselskap som utvikler medisinsk utstyr og behandlinger.
Beskrivelse
- Ha ansvar for leverandørrevisjoner og gjennomføre regelmessige leverandørevalueringer.
- Koordinere det eksterne revisjonsprogrammet for leverandører, inkludert dataanalyse, logistikk og dokumentasjon av kvalitetsstyringssystemet.
- Vurdere leverandørenes etterlevelse og fastsette eller anbefale funn og oppfølgingstiltak.
- Gjennomføre leverandørrevisjoner som revisor eller hovedrevisor.
- Utarbeide strategiske revisjonsplaner og koordinere revisjonsomfanget med Supplier Quality Engineering.
- Evaluere endringer hos leverandører, tidligere revisjonsresultater og ytelse.
- Kontrollere leverandørprosedyrer opp mot interne og eksterne krav til etterlevelse.
- Utarbeide revisjonsrapporter som oppsummerer resultater, konklusjoner og anbefalinger.
- Lede avslutningsmøter etter revisjoner og oppfølgingsaktiviteter.
- Gjennomgå leverandørenes svar på korrigerende tiltak og avgjøre om dokumentasjon, utbedring eller eskalering er nødvendig.
- Vedlikeholde revisjonsplanen for leverandører.
- Lede utarbeidelse, gjennomgang og revisjon av kvalitetsavtaler med leverandører.
- Vedlikeholde listen over godkjente distributører (ADL).
- Håndtere løpende spørsmål om leverandørkvalitet og etterlevelse.
- Vedlikeholde dokumentasjon for leverandørkvalitet.
- Håndtere og drive avviksrapporter (NCR-er) og korrigerende og forebyggende tiltak (CAPA-er).
- Forbedre prosedyrer, arbeidsinstrukser og kontroller for leverandørkvalitet basert på revisjonstrender, etterlevelsesrisiko og data om leverandørytelse.
- Administrere og frigi tekniske endringsordrer (ECO-er) for å forbedre prosesser og løse leverandørrelaterte problemer.
- Koordinere kvalitetsspørsmål med interne team, kunder og leverandører.
- Følge bransjekrav og trender innen kvalitetsmessig etterlevelse for medisinsk utstyr.
- Kommunisere raskt med leverandører og distributører.
- Veilede junioranalytikere innen leverandørkvalitet og etterlevelse.
Krav
- Bachelorgrad innen naturvitenskap eller et beslektet fagområde og minst sju års erfaring med kvalitetssystemer, helst innen medisinsk utstyr, eller en tilsvarende kombinasjon av utdanning og dokumentert erfaring.
- Erfaring med statistiske metoder og analyser.
- Praktisk kunnskap om QSR, ISO og andre gjeldende forskrifter og lover.
- Kjennskap til gjeldende god produksjonspraksis for medisinsk utstyr eller en tilsvarende bransje.
- Gode ferdigheter i Microsoft Word, Excel og PowerPoint.
- Opplæring og erfaring med interne og eksterne revisjoner er ønskelig.
- ASQ-sertifiseringen Certified Quality Auditor (CQA) er ønskelig.
- Evne til å håndtere flere komplekse prioriteringer innen stramme tidsfrister og samtidig være nøye.
- Gode muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner og gode mellommenneskelige ferdigheter.
- Villighet og evne til å arbeide på stedet.
- Evne til å reise i jobbsammenheng, potensielt 0–25 %.
- Evne til å løfte og flytte opptil omtrent 6,8 kg.
- Evne til å bevege seg mellom bygninger og etasjer.
- Evne til å sitte og bruke datamaskin eller vanlig kontorutstyr over lengre tid.
- Evne til å lese, skrive e-post og utarbeide dokumenter og regneark.
- Evne til å bevege seg rundt på kontoret og nå arkivskap eller kontorrekvisita.
- Evne til å kommunisere og utveksle korrekt informasjon med ansatte på alle nivåer.
Fordeler
- Dekning for medisinsk behandling, tannhelse, syn, livsforsikring, ulykkes- og dødsfallsforsikring (AD&D) samt kort- og langsiktig uførhet.
- 401(k)-ordning med arbeidsgivermatching.
- Betalt foreldrepermisjon.
- Elleve betalte bedriftsfridager i året.
- Minst 15 opptjente feriedager i året, med økt opptjening etter ansiennitet.
- Betalt sykefravær i henhold til gjeldende lover.
- Aksjeprogram der det er aktuelt.
- Samarbeidsorientert teammiljø.
- Muligheter for læring.
- Resultatbaserte belønninger.