A Penumbra, Inc. desenvolve e fabrica tecnologias médicas para cuidados neurovasculares e vasculares. Seu portfólio inclui dispositivos de trombectomia, cateteres de embolização, sistemas compatíveis com ressonância magnética e soluções apoiadas por software, como o Lightning Flash 2.0, desenvolvido para auxiliar na remoção rápida de coágulos sanguíneos no tratamento da embolia pulmonar. O trabalho da empresa concentra-se no avanço das opções de tratamento para condições graves, incluindo acidente vascular cerebral, aneurisma cerebral e ataque cardíaco, com produtos orientados por evidências clínicas e uma perspectiva global de saúde.
Analista sênior de qualidade e conformidade de fornecedores
Lidere auditorias de fornecedores e atividades de conformidade na Penumbra, uma empresa global de saúde que desenvolve terapias com dispositivos médicos.
Estados Unidos
Califórnia$ 113.000 – $ 150.000 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidadeDescrição
- Supervisionar auditorias de fornecedores e realizar avaliações periódicas.
- Coordenar o programa de auditorias externas de fornecedores, incluindo análise de dados, logística e documentação do sistema de gestão da qualidade.
- Avaliar a conformidade dos fornecedores e determinar ou recomendar constatações e ações de acompanhamento.
- Realizar auditorias de fornecedores como auditor ou auditor líder.
- Criar planos estratégicos de auditoria e coordenar o escopo com a área de Engenharia de Qualidade de Fornecedores.
- Avaliar mudanças nos fornecedores, resultados de auditorias anteriores e desempenho.
- Verificar os procedimentos dos fornecedores em relação aos requisitos internos e externos de conformidade.
- Preparar relatórios de auditoria que resumam resultados, conclusões e recomendações.
- Liderar reuniões de encerramento de auditorias e atividades de acompanhamento.
- Analisar as respostas dos fornecedores às ações corretivas e decidir se são necessárias evidências, medidas corretivas ou escalonamento.
- Manter o cronograma de auditorias de fornecedores.
- Liderar a preparação, análise e revisão dos Acordos de Qualidade com Fornecedores.
- Manter a Lista de Distribuidores Aprovados (ADL).
- Resolver questões rotineiras de qualidade e conformidade de fornecedores.
- Manter os registros de Qualidade de Fornecedores.
- Gerenciar e conduzir relatórios de não conformidade (NCRs) e ações corretivas e preventivas (CAPAs).
- Aprimorar procedimentos, instruções de trabalho e controles de qualidade de fornecedores com base em tendências de auditoria, riscos de conformidade e dados de desempenho dos fornecedores.
- Gerenciar e liberar ordens de alteração de engenharia (ECOs) para melhorar processos e resolver problemas relacionados a fornecedores.
- Coordenar assuntos de qualidade com equipes internas, clientes e fornecedores.
- Acompanhar requisitos e tendências do setor relativos à conformidade da qualidade de dispositivos médicos.
- Comunicar-se prontamente com fornecedores e distribuidores.
- Orientar analistas juniores de Qualidade e Conformidade de Fornecedores.
Requisitos
- Bacharelado em ciências ou área relacionada e pelo menos sete anos de experiência em sistemas da qualidade, de preferência no setor de dispositivos médicos, ou combinação equivalente de formação e experiência comprovada.
- Experiência com métodos e análise estatística.
- Conhecimento prático de QSR, ISO e outras normas e leis aplicáveis.
- Familiaridade com as Boas Práticas de Fabricação atuais para dispositivos médicos ou setor equivalente.
- Proficiência em Microsoft Word, Excel e PowerPoint.
- Treinamento e experiência em auditorias internas e externas são diferenciais.
- Certificação de Auditor da Qualidade (CQA) da ASQ é um diferencial.
- Capacidade de gerenciar várias prioridades complexas com prazos apertados, mantendo a atenção aos detalhes.
- Fortes habilidades de comunicação verbal, escrita e interpessoal.
- Disponibilidade e capacidade para trabalhar presencialmente.
- Capacidade de viajar a trabalho, possivelmente de 0% a 25%.
- Capacidade de levantar e transportar até 15 libras.
- Capacidade de se deslocar entre edifícios e andares.
- Capacidade de permanecer sentado e usar um computador ou equipamento de escritório padrão por períodos prolongados.
- Capacidade de ler, escrever e-mails e preparar documentos e planilhas.
- Capacidade de circular pelo escritório e acessar arquivos ou materiais.
- Capacidade de se comunicar e trocar informações precisas com funcionários de todos os níveis.
Benefícios
- Cobertura médica, odontológica, oftalmológica, de vida, AD&D e por incapacidade de curto e longo prazo.
- Plano 401(k) com contribuição equivalente da empresa.
- Licença parental remunerada.
- Onze feriados remunerados da empresa por ano.
- Pelo menos 15 dias de férias acumulados por ano, com aumento do acúmulo conforme o tempo de serviço.
- Licença médica remunerada de acordo com as leis aplicáveis.
- Programa de participação acionária, quando aplicável.
- Ambiente de equipe colaborativo.
- Oportunidades de aprendizado.
- Recompensas baseadas no desempenho.