LogoFresh Jobs Ahead
Penumbra, Inc.
Penumbra, Inc.
1,001 – 5,000 Pekerja
Insurans kesihatanPembuatanPenjagaan kesihatan
Penumbra, Inc. membangunkan dan mengeluarkan teknologi perubatan untuk penjagaan neurovaskular dan vaskular. Portfolionya merangkumi peranti trombektomi, kateter embolisasi, sistem serasi MRI, serta penyelesaian yang disokong perisian seperti Lightning Flash 2.0, yang direka untuk membantu penyingkiran bekuan darah dengan pantas dalam rawatan embolisme pulmonari. Syarikat ini menumpukan usaha untuk memajukan pilihan rawatan bagi keadaan serius termasuk strok, aneurisme otak dan serangan jantung, dengan produk yang berasaskan bukti klinikal dan perspektif penjagaan kesihatan global.
LinkedIn
Pekerjaan Syarikat

Penganalisis Kanan Kualiti dan Pematuhan Pembekal

Menerajui audit pembekal dan aktiviti pematuhan di Penumbra, sebuah syarikat penjagaan kesihatan global yang membangunkan terapi peranti perubatan.

USAmerika SyarikatCACalifornia
$113,000 – $150,000 / tahun
HibridSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPematuhan

Penerangan

  • Menyelia audit pembekal dan menjalankan penilaian pembekal secara berkala.
  • Menyelaraskan program audit pembekal luaran, termasuk analisis data, logistik dan dokumentasi sistem pengurusan kualiti.
  • Menilai pematuhan pembekal serta menentukan atau mengesyorkan penemuan dan tindakan susulan.
  • Menjalankan audit pembekal sebagai juruaudit atau juruaudit utama.
  • Mewujudkan pelan audit strategik dan menyelaraskan skop audit dengan pasukan Kejuruteraan Kualiti Pembekal.
  • Menilai perubahan pembekal, keputusan audit terdahulu dan prestasi.
  • Menyemak prosedur pembekal berdasarkan keperluan pematuhan dalaman dan luaran.
  • Menyediakan laporan audit yang merumuskan keputusan, kesimpulan dan saranan.
  • Menerajui mesyuarat penutupan audit dan aktiviti susulan.
  • Menyemak maklum balas tindakan pembetulan pembekal dan menentukan sama ada bukti, pemulihan atau eskalasi diperlukan.
  • Menyelenggara jadual audit pembekal.
  • Menerajui penyediaan, semakan dan pindaan Perjanjian Kualiti Pembekal.
  • Menyelenggara Senarai Pengedar Diluluskan (ADL).
  • Menangani isu rutin berkaitan kualiti dan pematuhan pembekal.
  • Menyelenggara rekod Kualiti Pembekal.
  • Mengurus dan memacu laporan ketakakuran (NCR) serta tindakan pembetulan dan pencegahan (CAPA).
  • Menambah baik prosedur kualiti pembekal, arahan kerja dan kawalan dengan menggunakan trend audit, risiko pematuhan dan data prestasi pembekal.
  • Mengurus dan meluluskan arahan perubahan kejuruteraan (ECO) untuk menambah baik proses dan menyelesaikan isu berkaitan pembekal.
  • Menyelaraskan hal kualiti dengan pasukan dalaman, pelanggan dan pembekal.
  • Memantau keperluan dan trend industri berkaitan pematuhan kualiti peranti perubatan.
  • Berkomunikasi dengan pembekal dan pengedar dengan segera.
  • Membimbing Penganalisis Kualiti dan Pematuhan Pembekal peringkat junior.

Keperluan

  • Ijazah sarjana muda dalam bidang sains atau bidang berkaitan serta sekurang-kurangnya tujuh tahun pengalaman dalam sistem kualiti, sebaik-baiknya dalam peranti perubatan, atau gabungan pendidikan dan pengalaman terbukti yang setara.
  • Pengalaman menggunakan kaedah statistik dan menjalankan analisis.
  • Pengetahuan kerja tentang QSR, ISO dan peraturan serta undang-undang lain yang berkenaan.
  • Mengenali Amalan Pengilangan Baik semasa dalam peranti perubatan atau industri setara.
  • Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel dan PowerPoint.
  • Latihan dan pengalaman audit dalaman dan luaran diutamakan.
  • Pensijilan ASQ Certified Quality Auditor (CQA) diutamakan.
  • Mampu mengurus berbilang keutamaan kompleks dengan tarikh akhir yang ketat sambil mengekalkan ketelitian.
  • Kemahiran komunikasi lisan, bertulis dan interpersonal yang kukuh.
  • Sanggup dan mampu bekerja di lokasi kerja.
  • Mampu melakukan perjalanan untuk urusan perniagaan, berkemungkinan 0% hingga 25%.
  • Mampu mengangkat dan memindahkan beban sehingga 15 paun.
  • Mampu bergerak antara bangunan dan tingkat.
  • Mampu duduk dan menggunakan komputer atau peralatan pejabat standard untuk tempoh yang panjang.
  • Mampu membaca, menulis e-mel serta menyediakan dokumen dan hamparan elektronik.
  • Mampu bergerak di sekitar pejabat dan mengakses kabinet fail atau bekalan.
  • Mampu berkomunikasi dan bertukar maklumat dengan tepat bersama pekerja di semua peringkat.

Faedah

  • Perlindungan perubatan, pergigian, penglihatan, hayat, AD&D, hilang upaya jangka pendek dan hilang upaya jangka panjang.
  • Pelan 401(k) dengan caruman padanan majikan.
  • Cuti ibu bapa berbayar.
  • Sebelas cuti umum syarikat berbayar setiap tahun.
  • Sekurang-kurangnya 15 hari cuti tahunan terkumpul setahun, dengan kadar pengumpulan meningkat berdasarkan tempoh perkhidmatan.
  • Cuti sakit berbayar mengikut undang-undang yang berkenaan.
  • Program ekuiti, jika berkenaan.
  • Persekitaran pasukan yang kolaboratif.
  • Peluang pembelajaran.
  • Ganjaran berasaskan prestasi.