Penumbra, Inc. ontwikkelt en produceert medische technologieën voor neurovasculaire en vasculaire zorg. Het portfolio omvat trombectomieproducten, embolisatiekatheters, MRI-compatibele systemen en softwareondersteunde oplossingen zoals Lightning Flash 2.0, dat is ontworpen om snelle verwijdering van bloedstolsels bij de behandeling van longembolieën te ondersteunen. Het bedrijf richt zich op het verbeteren van behandelmogelijkheden voor ernstige aandoeningen zoals beroertes, hersenaneurysma’s en hartinfarcten. De producten zijn gebaseerd op klinisch bewijs en een wereldwijd perspectief op de gezondheidszorg.
Senior analist leverancierskwaliteit en compliance
Leidt leveranciersaudits en complianceactiviteiten bij Penumbra, een wereldwijd gezondheidsbedrijf dat therapieën met medische hulpmiddelen ontwikkelt.
Verenigde Staten
Californië$ 113.000 – $ 150.000 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNalevingBeschrijving
- Leveranciersaudits begeleiden en regelmatig leveranciers evalueren.
- Het externe auditprogramma voor leveranciers coördineren, waaronder data-analyse, logistiek en documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem.
- De naleving door leveranciers beoordelen en bevindingen en vervolgacties vaststellen of aanbevelen.
- Leveranciersaudits uitvoeren als auditor of lead auditor.
- Strategische auditplannen opstellen en de auditomvang afstemmen met Supplier Quality Engineering.
- Wijzigingen bij leveranciers, eerdere auditresultaten en prestaties beoordelen.
- Procedures van leveranciers toetsen aan interne en externe compliance-eisen.
- Auditrapporten opstellen met een samenvatting van resultaten, conclusies en aanbevelingen.
- Afsluitende auditbesprekingen en vervolgacties leiden.
- Reacties van leveranciers op corrigerende maatregelen beoordelen en bepalen of bewijs, herstelmaatregelen of escalatie nodig is.
- De planning van leveranciersaudits bijhouden.
- De voorbereiding, beoordeling en herziening van kwaliteitsovereenkomsten met leveranciers leiden.
- De lijst met goedgekeurde distributeurs (Approved Distributor List, ADL) bijhouden.
- Reguliere kwesties rond leverancierskwaliteit en compliance behandelen.
- Dossiers over leverancierskwaliteit bijhouden.
- Rapporten over afwijkingen (NCR's) en corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) beheren en aansturen.
- Procedures, werkinstructies en beheersmaatregelen voor leverancierskwaliteit verbeteren op basis van audittrends, compliancerisico's en prestatiegegevens van leveranciers.
- Wijzigingsopdrachten voor engineering (ECO's) beheren en vrijgeven om processen te verbeteren en problemen met leveranciers op te lossen.
- Kwaliteitskwesties afstemmen met interne teams, klanten en leveranciers.
- Vereisten en trends in de sector volgen op het gebied van kwaliteitscompliance voor medische hulpmiddelen.
- Tijdig communiceren met leveranciers en distributeurs.
- Junior analisten leverancierskwaliteit en compliance begeleiden.
Vereisten
- Bachelordiploma in een wetenschappelijke of aanverwante richting en ten minste zeven jaar ervaring met kwaliteitssystemen, bij voorkeur in medische hulpmiddelen, of een gelijkwaardige combinatie van opleiding en aantoonbare ervaring.
- Ervaring met statistische methoden en analyses.
- Praktische kennis van QSR, ISO en andere toepasselijke voorschriften en wetten.
- Bekendheid met de huidige Good Manufacturing Practices voor medische hulpmiddelen of een gelijkwaardige sector.
- Goede beheersing van Microsoft Word, Excel en PowerPoint.
- Training en ervaring met interne en externe audits zijn een pré.
- Een ASQ-certificering als Certified Quality Auditor (CQA) is een pré.
- Vermogen om meerdere complexe prioriteiten met strakke deadlines te beheren en oog voor detail te houden.
- Sterke mondelinge, schriftelijke en interpersoonlijke communicatievaardigheden.
- Bereid en in staat zijn om op locatie te werken.
- Bereid en in staat zijn om voor het werk te reizen, mogelijk 0% tot 25%.
- In staat zijn om tot 15 pond te tillen en te verplaatsen.
- In staat zijn om tussen gebouwen en verdiepingen te bewegen.
- In staat zijn om langere tijd te zitten en een computer of gangbare kantoorapparatuur te gebruiken.
- In staat zijn om te lezen, e-mails te schrijven en documenten en spreadsheets op te stellen.
- In staat zijn om zich door het kantoor te bewegen en archiefkasten of benodigdheden te bereiken.
- In staat zijn om met medewerkers op alle niveaus te communiceren en informatie correct uit te wisselen.
Voordelen
- Dekking voor medische zorg, tandheelkunde, oogzorg, levensverzekering, ongevallen- en overlijdensverzekering en kort- en langdurige arbeidsongeschiktheidsverzekering.
- 401(k)-pensioenregeling met werkgeversbijdrage.
- Betaald ouderschapsverlof.
- Elf betaalde bedrijfsfeestdagen per jaar.
- Minimaal 15 opgebouwde vakantiedagen per jaar, waarbij het aantal toeneemt naarmate het dienstverband langer duurt.
- Betaald ziekteverlof volgens de toepasselijke wetgeving.
- Aandelenprogramma, indien van toepassing.
- Samenwerkende teamomgeving.
- Mogelijkheden om te leren.
- Prestatiegebonden beloningen.