Penumbra, Inc. développe et fabrique des technologies médicales destinées aux soins neurovasculaires et vasculaires. Son portefeuille comprend des dispositifs de thrombectomie, des cathéters d’embolisation, des systèmes compatibles avec l’IRM et des solutions assistées par logiciel, comme Lightning Flash 2.0, conçu pour favoriser l’élimination rapide des caillots sanguins dans le traitement de l’embolie pulmonaire. L’entreprise s’attache à faire progresser les options thérapeutiques pour des affections graves, notamment l’accident vasculaire cérébral, l’anévrisme cérébral et la crise cardiaque, grâce à des produits fondés sur des données cliniques et une approche mondiale des soins de santé.
Analyste senior en qualité et conformité des fournisseurs
Piloter les audits des fournisseurs et les activités de conformité chez Penumbra, une entreprise mondiale de santé qui développe des thérapies par dispositifs médicaux.
États-Unis
Californie113 000 $ – 150 000 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformitéDescription
- Superviser les audits des fournisseurs et réaliser des évaluations régulières.
- Coordonner le programme d’audits externes des fournisseurs, notamment l’analyse des données, la logistique et la documentation du système de management de la qualité.
- Évaluer la conformité des fournisseurs et déterminer ou recommander des constats et des mesures de suivi.
- Réaliser des audits de fournisseurs en tant qu’auditeur ou auditeur principal.
- Élaborer des plans d’audit stratégiques et en coordonner le périmètre avec l’équipe d’ingénierie qualité fournisseurs.
- Évaluer les changements apportés par les fournisseurs, les résultats des audits précédents et leurs performances.
- Vérifier la conformité des procédures des fournisseurs aux exigences internes et externes.
- Préparer des rapports d’audit résumant les résultats, les conclusions et les recommandations.
- Diriger les réunions de clôture des audits et les activités de suivi.
- Examiner les réponses des fournisseurs aux actions correctives et décider si des preuves, des mesures correctives ou une escalade sont nécessaires.
- Tenir à jour le calendrier des audits des fournisseurs.
- Diriger la préparation, l’examen et la révision des accords qualité fournisseurs.
- Tenir à jour la liste des distributeurs agréés (ADL).
- Traiter les problèmes courants de qualité et de conformité des fournisseurs.
- Tenir à jour les dossiers de qualité fournisseurs.
- Gérer et piloter les rapports de non-conformité (NCR) ainsi que les actions correctives et préventives (CAPA).
- Améliorer les procédures, les instructions de travail et les contrôles de qualité fournisseurs à partir des tendances d’audit, des risques de conformité et des données de performance des fournisseurs.
- Gérer et approuver les ordres de modification technique (ECO) afin d’améliorer les processus et de résoudre les problèmes liés aux fournisseurs.
- Coordonner les questions de qualité avec les équipes internes, les clients et les fournisseurs.
- Suivre les exigences et les tendances du secteur en matière de conformité qualité des dispositifs médicaux.
- Communiquer rapidement avec les fournisseurs et les distributeurs.
- Accompagner les analystes juniors en qualité et conformité des fournisseurs.
Exigences
- Diplôme de premier cycle en sciences ou dans un domaine connexe et au moins sept ans d’expérience des systèmes qualité, de préférence dans les dispositifs médicaux, ou combinaison équivalente de formation et d’expérience démontrée.
- Expérience des méthodes et analyses statistiques.
- Bonne connaissance pratique des QSR, des normes ISO et des autres réglementations et lois applicables.
- Connaissance des bonnes pratiques de fabrication en vigueur dans les dispositifs médicaux ou dans un secteur équivalent.
- Maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint.
- Formation et expérience en audits internes et externes souhaitées.
- Certification d’auditeur qualité (CQA) de l’ASQ souhaitée.
- Capacité à gérer plusieurs priorités complexes dans des délais serrés tout en faisant preuve de rigueur.
- Solides compétences en communication orale, écrite et interpersonnelle.
- Volonté et capacité à travailler sur site.
- Capacité à se déplacer pour les besoins professionnels, éventuellement à hauteur de 0 % à 25 %.
- Capacité à soulever et déplacer jusqu’à 15 livres.
- Capacité à se déplacer entre les bâtiments et les étages.
- Capacité à rester assis et à utiliser un ordinateur ou du matériel de bureau standard pendant de longues périodes.
- Capacité à lire, rédiger des courriels et préparer des documents et des feuilles de calcul.
- Capacité à se déplacer dans les bureaux et à accéder aux classeurs ou aux fournitures.
- Capacité à communiquer et à échanger des informations exactes avec des employés de tous les niveaux.
Avantages
- Couverture médicale, dentaire, ophtalmologique, d’assurance vie, AD&D et d’invalidité de courte et de longue durée.
- Plan 401(k) avec abondement de l’employeur.
- Congé parental rémunéré.
- Onze jours fériés payés par l’entreprise chaque année.
- Au moins 15 jours de congés payés acquis par an, avec une acquisition accrue en fonction de l’ancienneté.
- Congé maladie rémunéré conformément aux lois applicables.
- Programme d’intéressement au capital, le cas échéant.
- Environnement de travail collaboratif.
- Possibilités d’apprentissage.
- Récompenses liées à la performance.