
墨西哥臨床試驗經理
負責墨西哥地區生物製藥研究計畫的中心資格評估、監查、合規與結案活動。 支援資料完整性、受試者招募、稽核準備,並依試驗時程交付研究成果。
說明
- 進行中心資格評估、啟動、中期監查、管理及結案訪視,可採現場或遠端方式
- 確保符合監管要求、ICH-GCP/GPP標準及研究計畫
- 評估中心及工作人員的表現,並針對個別中心提出相應行動建議
- 升級通報重大問題,溝通其影響,並制定矯正行動計畫
- 確認知情同意程序適當,並保障受試者機密性
- 監測受試者安全、臨床資料品質、計畫偏差或違反,以及藥物安全性監測問題
- 審查原始文件,確認臨床資料準確且完整
- 在既定時限內遠端及訪視期間處理中心疑問
- 使用指定硬體和軟體審查並擷取臨床專案資料
- 確認遵循電子資料擷取程序
- 在適用情況下,監督試驗用藥品的庫存、核對、儲存、發放、給藥及標籤管理
- 審查試驗主持人中心檔案,並將其內容與試驗主檔案進行核對
- 在確認函和追蹤函、訪視報告、溝通紀錄及其他專案文件中記錄研究活動
- 參與受試者招募、留存及研究宣導活動
- 監測觀察事項、中心狀態及行動項目,直至問題解決
- 依據專案目標、交付成果及時程協調中心層級的活動與溝通
- 擔任中心人員的主要聯絡人,或與臨床研究監查員及臨床醫學助理合作
- 確認所負責中心及專案團隊成員完成必要訓練並持續合規
- 參與試驗主持人、委託者、全球專案及臨床訓練會議
- 協助維持稽核準備狀態並完成稽核後續工作
- 對於真實世界後期研究,在整個研究生命週期中支援各中心,進行病歷摘錄與資料收集,並與委託者關聯機構、醫學科學聯絡員及當地國家團隊協調
職位要求
- 學士學位、註冊護理師資格,或相關教育、訓練及經驗的同等組合
- 具備良好臨床規範、ICH指南及適用監管要求的工作知識
- 具備良好的電腦技能,並願意採用新技術
- 具備出色的溝通、簡報及人際互動能力
- 能夠定期出差,出差比例最高可達75%
- 對於真實世界後期研究,熟悉真實世界研究設計的當地要求
- 對於真實世界後期研究,具備病歷摘錄與資料收集經驗
福利待遇
- 職涯成長與晉升機會
- 支持並積極參與的直屬管理
- 技術及治療領域培訓
- 獲得同事認可
- 全面獎酬計畫
- Total Self文化
- 以多元、歸屬感及共融為核心的職場文化







