LogoFresh Jobs Ahead
Syneos Health
Syneos Health
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdKonsultverksamhetLogistik
Syneos Health är en fullt integrerad organisation inom biofarmaceutiska lösningar som hjälper kunder att ta behandlingar från klinisk utveckling till kommersiell lansering. Företagets team kombinerar klinisk kompetens, medicinsk rådgivning, kommersiell expertis, teknik och marknadsinsikter för att möta föränderliga behov inom hälso- och sjukvården och stödja utvecklingen och lanseringen av viktiga behandlingar världen över.
LinkedIn
Jobb på företaget

Klinisk prövningsledare i Mexiko

Leda kvalificering av prövningsställen, monitorering, efterlevnad och avslutningsaktiviteter för Syneos Healths biofarmaceutiska forskningsprogram i Mexiko. Stödja dataintegritet, deltagarrekrytering, revisionsberedskap och leverans enligt prövningens tidsplan.

MXMexikoHybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaKlinisk forskning
Google Cloud Platform

Beskrivning

  • Genomföra besök för kvalificering, initiering, löpande monitorering, hantering och avslutning av prövningsställen på plats eller på distans
  • Säkerställa efterlevnad av regulatoriska krav, ICH-GCP/GPP-standarder och studieprotokoll
  • Bedöma prövningsställets och personalens prestationer och rekommendera åtgärder anpassade till enskilda prövningsställen
  • Eskalera betydande problem, kommunicera deras konsekvenser och upprätta korrigerande åtgärdsplaner
  • Bekräfta att informerat samtycke hanteras korrekt och skydda deltagarnas konfidentialitet
  • Övervaka deltagarnas säkerhet, kliniska datakvalitet, protokollavvikelser eller överträdelser samt farmakovigilansfrågor
  • Granska källdokument och bekräfta att kliniska data är korrekta och fullständiga
  • Hantera frågor från prövningsställen på distans och under besök inom fastställda tidsramar
  • Använda avsedd hårdvara och programvara för att granska och registrera kliniska projektdata
  • Bekräfta att rutinerna för elektronisk datainsamling följs
  • Övervaka lagerhållning, avstämning, förvaring, utlämning, administrering och märkning av prövningsläkemedel när det är tillämpligt
  • Granska Investigator Site Files och stämma av innehållet mot Trial Master File
  • Dokumentera studieaktiviteter i bekräftelse- och uppföljningsbrev, reserapporter, kommunikationsloggar och annan projektdokumentation
  • Bidra till initiativ för deltagarrekrytering, kvarhållande och ökad studieinformation
  • Övervaka observationer, status för prövningsställen och åtgärdspunkter tills de är lösta
  • Samordna aktiviteter och kommunikation på prövningsställen i linje med projektmål, leveranser och tidsplaner
  • Vara primär kontakt för personal vid prövningsställen eller samarbeta med CRA:er och CMA:er
  • Bekräfta att tilldelade prövningsställen och projektspecifika teammedlemmar genomför obligatorisk utbildning och fortsätter att följa kraven
  • Delta i möten för prövare, sponsorer, globala projekt och klinisk utbildning
  • Bidra till revisionsberedskap och slutföra uppföljningsaktiviteter efter revisioner
  • För Real World Late Phase-studier stödja prövningsställen under hela studiens livscykel, genomföra journalabstraktion och datainsamling samt samordna med sponsorers dotterbolag, medicinska vetenskapliga kontaktpersoner och lokala landsteam

Krav

  • Kandidatexamen, legitimation som sjuksköterska eller en motsvarande kombination av relevant utbildning, träning och erfarenhet
  • Arbetskunskap om Good Clinical Practice, ICH-riktlinjer och tillämpliga regulatoriska krav
  • Goda datorkunskaper och vilja att ta till sig ny teknik
  • Utmärkt kommunikations-, presentations- och samarbetsförmåga
  • Möjlighet att resa regelbundet, upp till 75 %
  • För Real World Late Phase-studier krävs kännedom om lokala krav för utformning av verklighetsbaserade studier
  • För Real World Late Phase-studier krävs erfarenhet av journalabstraktion och datainsamling

Förmåner

  • Möjligheter till karriärutveckling och avancemang
  • Stödjande och engagerad linjechef
  • Utbildning inom tekniska och terapeutiska områden
  • Uppskattning från kollegor
  • Program för total ersättning
  • Total Self-kultur
  • Arbetsplatskultur med fokus på mångfald, tillhörighet och inkludering

Relaterade jobb

METALINE

Fullstack Javautvecklare (Spring, Vue.js)

METALINE
501 – 1 000 Anställda
CybersäkerhetKonsultverksamhetLogistik
FRFrankrike
37 000 € – 42 000 € / år
HybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: franskaFullstackingenjörMjukvaruingenjör
JavaJavaScriptSpringVue.js

Bli en del av METALINE som fullstackutvecklare inom Java/Spring och Vue.js och bygg e-handelsplattformar, REST API:er och CI/CD-integrationer. METALINE är specialiserat på hanterade IT-tjänster, datacenter och IT-tjänster.

Öppna