Syneos Health
Syneos Health
Syneos Health er en fullt integrert organisasjon for biofarmasøytiske løsninger som hjelper kunder med å bringe behandlinger fra klinisk utvikling til kommersiell lansering. Teamene kombinerer klinisk ekspertise, medisinsk rådgivning, kommersiell kompetanse, teknologi og markedsinnsikt for å møte skiftende behov i helsesektoren og støtte utviklingen og lanseringen av viktige behandlinger over hele verden.

Leder for kliniske studier i Mexico

Lede kvalifisering av studiesentre, monitorering, etterlevelse og avslutningsaktiviteter for Syneos Healths biofarmasøytiske forskningsprogrammer i Mexico. Støtte dataintegritet, rekruttering av deltakere, revisjonsberedskap og levering i tråd med studienes tidsplaner.

Beskrivelse

  • Gjennomføre besøk for kvalifisering, oppstart, løpende monitorering, styring og avslutning av studiesentre, enten på stedet eller eksternt
  • Sikre etterlevelse av regulatoriske krav, ICH-GCP/GPP-standarder og studieprotokoller
  • Vurdere prestasjonene til studiesentre og medarbeidere og anbefale tiltak tilpasset de enkelte studiesentrene
  • Eskalere vesentlige problemer, kommunisere konsekvensene og utarbeide korrigerende handlingsplaner
  • Bekrefte korrekte prosedyrer for informert samtykke og ivareta deltakernes konfidensialitet
  • Monitorere deltakernes sikkerhet, kvaliteten på kliniske data, protokollavvik eller -brudd samt farmakovigilansrelaterte forhold
  • Gjennomgå kildedokumenter og bekrefte at kliniske data er korrekte og fullstendige
  • Håndtere spørsmål fra studiesentre eksternt og under besøk innen fastsatte tidsrammer
  • Bruke utpekt maskinvare og programvare til å gjennomgå og registrere kliniske prosjektdata
  • Bekrefte at prosedyrene for elektronisk datainnsamling følges
  • Føre tilsyn med lagerbeholdning, avstemming, oppbevaring, utlevering, administrering og merking av utprøvingsprodukter når det er relevant
  • Gjennomgå Investigator Site Files og avstemme innholdet med Trial Master File
  • Registrere studieaktiviteter i bekreftelses- og oppfølgingsbrev, besøksrapporter, kommunikasjonslogger og annen prosjektdokumentasjon
  • Bidra til initiativer for rekruttering og oppfølging av deltakere samt økt studiebevissthet
  • Monitorere observasjoner, status for studiesentre og tiltakspunkter frem til de er løst
  • Koordinere aktiviteter og kommunikasjon på senternivå i tråd med prosjektmål, leveranser og tidsplaner
  • Være primærkontakt for personell ved studiesentre eller samarbeide med CRA-er og CMA-er
  • Bekrefte at tildelte studiesentre og prosjektspecifikke teammedlemmer gjennomfører nødvendig opplæring og fortsatt etterlever kravene
  • Delta i møter for utprøvere, sponsorer, globale prosjekter og klinisk opplæring
  • Bidra til revisjonsberedskap og gjennomføre oppfølgingsaktiviteter etter revisjoner
  • For Real World Late Phase-studier støtte studiesentre gjennom hele studieløpet, gjennomføre journalabstraksjon og datainnsamling samt koordinere med sponsorens tilknyttede selskaper, medical science liaisons og lokale landteam

Krav

  • Bachelorgrad, autorisasjon som sykepleier eller en tilsvarende kombinasjon av relevant utdanning, opplæring og erfaring
  • Arbeidskunnskap om Good Clinical Practice, ICH-retningslinjer og gjeldende regulatoriske krav
  • Gode datakunnskaper og vilje til å ta i bruk ny teknologi
  • Svært gode kommunikasjons-, presentasjons- og mellommenneskelige ferdigheter
  • Mulighet for regelmessig reising på opptil 75 %
  • For Real World Late Phase-studier kjennskap til lokale krav for utforming av studier i den virkelige verden
  • For Real World Late Phase-studier erfaring med journalabstraksjon og datainnsamling

Fordeler

  • Muligheter for karriereutvikling og avansement
  • Støttende og engasjert linjeledelse
  • Opplæring innen tekniske og terapeutiske områder
  • Anerkjennelse fra kolleger
  • Program for samlet belønning
  • Total Self-kultur
  • Arbeidsplasskultur med fokus på mangfold, tilhørighet og inkludering

Relaterte jobber

Newstel Worldwide

Dansktalende kundeservicemedarbeider på deltid (Portugal, fjernarbeid)

Newstel Worldwide

Gi kundestøtte på dansk på avstand for Newstels flerspråklige BPO-kunder, og nå service- og kvalitetsmålene. Deltidsstillingen omfatter henvendelser via e-post, chat og telefon fra Portugal.

Åpne