Syneos Health
Syneos Health
Syneos Health ist ein vollständig integriertes Unternehmen für biopharmazeutische Lösungen, das Kunden dabei unterstützt, Therapien von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung zu begleiten. Die Teams verbinden klinische Forschung, Medical Affairs, kommerzielle Expertise, Technologie und Marktkenntnisse, um auf sich wandelnde Anforderungen im Gesundheitswesen einzugehen und die Entwicklung sowie Markteinführung wichtiger Behandlungen weltweit zu unterstützen.

Klinischer Studienmanager in Mexiko

Leiten Sie die Standortqualifizierung, das Monitoring, die Compliance und die Abschlussaktivitäten für die biopharmazeutischen Forschungsprogramme von Syneos Health in Mexiko. Unterstützen Sie Datenintegrität, Teilnehmerrekrutierung, Audit-Bereitschaft und die termingerechte Durchführung von Studien.

Beschreibung

  • Durchführung von Standortqualifizierungs-, Initiierungs-, Zwischenmonitoring-, Management- und Abschlussbesuchen vor Ort oder remote
  • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, der ICH-GCP/GPP-Standards und der Studienprotokolle
  • Bewertung der Leistung von Standorten und Mitarbeitenden sowie Empfehlung standortspezifischer Maßnahmen
  • Eskalation wesentlicher Probleme, Kommunikation ihrer Auswirkungen und Erstellung von Korrekturmaßnahmenplänen
  • Bestätigung ordnungsgemäßer Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung und Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmenden
  • Überwachung der Sicherheit der Teilnehmenden, der Qualität klinischer Daten, von Protokollabweichungen oder -verletzungen sowie von Pharmakovigilanzthemen
  • Prüfung von Quelldokumenten und Bestätigung der Richtigkeit und Vollständigkeit klinischer Daten
  • Bearbeitung von Anfragen der Standorte remote und während Besuchen innerhalb der festgelegten Fristen
  • Nutzung der vorgesehenen Hardware und Software zur Prüfung und Erfassung klinischer Projektdaten
  • Bestätigung der Einhaltung von Verfahren zur elektronischen Datenerfassung
  • Überwachung des Bestands, des Abgleichs, der Lagerung, Ausgabe, Verabreichung und Kennzeichnung von Prüfpräparaten, sofern zutreffend
  • Prüfung der Investigator Site Files und Abgleich ihrer Inhalte mit der Trial Master File
  • Dokumentation von Studienaktivitäten in Bestätigungs- und Nachfassschreiben, Besuchsberichten, Kommunikationsprotokollen und anderen Projektdokumenten
  • Mitwirkung an Initiativen zur Rekrutierung und Bindung von Teilnehmenden sowie zur Steigerung des Studienbewusstseins
  • Überwachung von Feststellungen, Standortstatus und Maßnahmen bis zu ihrer Erledigung
  • Koordination standortbezogener Aktivitäten und Kommunikation im Einklang mit Projektzielen, Ergebnissen und Zeitplänen
  • Tätigkeit als primäre Ansprechperson für das Standortpersonal oder Zusammenarbeit mit CRAs und CMAs
  • Bestätigung, dass zugewiesene Standorte und projektspezifische Teammitglieder erforderliche Schulungen absolvieren und compliant bleiben
  • Teilnahme an Sitzungen für Prüfärzte, Sponsoren, globale Projekte und klinische Schulungen
  • Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der Audit-Bereitschaft und Durchführung von Audit-Nachbereitungsaktivitäten
  • Bei Real-World-Late-Phase-Studien Unterstützung der Standorte über den gesamten Studienlebenszyklus, Durchführung der Abstraktion von Krankenakten und Datenerfassung sowie Koordination mit Sponsororganisationen, Medical Science Liaisons und lokalen Länderteam

Anforderungen

  • Bachelorabschluss, Qualifikation als examinierte Pflegefachkraft oder eine gleichwertige Kombination aus relevanter Ausbildung, Schulung und Erfahrung
  • Praktische Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis, der ICH-Leitlinien und der geltenden regulatorischen Anforderungen
  • Sehr gute Computerkenntnisse und Bereitschaft, neue Technologien einzusetzen
  • Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten
  • Bereitschaft zu regelmäßigen Reisen von bis zu 75 %
  • Bei Real-World-Late-Phase-Studien Kenntnisse der lokalen Anforderungen an Studiendesigns im Real-World-Bereich
  • Bei Real-World-Late-Phase-Studien Erfahrung mit der Abstraktion von Krankenakten und Datenerfassung

Zusatzleistungen

  • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und zum Aufstieg
  • Unterstützende und engagierte Führung
  • Schulungen in technischen und therapeutischen Bereichen
  • Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen
  • Umfassendes Vergütungs- und Anerkennungsprogramm
  • Total-Self-Kultur
  • Arbeitskultur mit Fokus auf Vielfalt, Zugehörigkeit und Inklusion

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