Syneos Health je plne integrovaná organizácia poskytujúca biotechnologické a farmaceutické riešenia, ktorá pomáha klientom posúvať liečebné postupy od klinického vývoja až po uvedenie na trh. Jej tímy spájajú klinické služby, medicínske záležitosti, obchod, technológie a poznatky o trhu s cieľom reagovať na meniace sa potreby zdravotnej starostlivosti a podporovať vývoj a uvedenie dôležitých liečebných postupov na trhy po celom svete.
Klinický manažér klinického skúšania v Mexiku
Riadi kvalifikáciu pracovísk, monitorovanie, dodržiavanie predpisov a uzatváracie aktivity pre biofarmaceutické výskumné programy spoločnosti Syneos Health v Mexiku. Podporuje integritu údajov, nábor účastníkov, pripravenosť na audity a plnenie harmonogramov skúšaní.
Popis
- Vykonáva návštevy na kvalifikáciu a iniciáciu pracovísk, priebežné monitorovanie, riadenie a uzatvorenie skúšania na mieste alebo na diaľku
- Zabezpečuje dodržiavanie regulačných požiadaviek, noriem ICH-GCP/GPP a protokolov skúšaní
- Hodnotí výkon pracovísk a personálu a odporúča opatrenia prispôsobené jednotlivým pracoviskám
- Eskalije závažné problémy, komunikuje ich vplyv a vytvára nápravné akčné plány
- Overuje správne postupy získavania informovaného súhlasu a chráni dôvernosť účastníkov
- Monitoruje bezpečnosť účastníkov, kvalitu klinických údajov, odchýlky alebo porušenia protokolu a otázky farmakovigilancie
- Kontroluje zdrojové dokumenty a overuje presnosť a úplnosť klinických údajov
- Rieši otázky pracovísk na diaľku a počas návštev v stanovených lehotách
- Používa určený hardvér a softvér na kontrolu a zaznamenávanie údajov klinických projektov
- Overuje dodržiavanie postupov elektronického zberu údajov
- V prípade potreby dohliada na zásoby skúšaného lieku, ich zosúladenie, skladovanie, výdaj, podávanie a označovanie
- Kontroluje dokumentáciu pracoviska skúšajúceho a zosúlaďuje jej obsah s hlavnou dokumentáciou skúšania
- Zaznamenáva aktivity skúšania v potvrdzovacích a následných listoch, správach z návštev, komunikačných záznamoch a ďalšej projektovej dokumentácii
- Prispieva k náboru a udržaniu účastníkov a k iniciatívam na zvyšovanie povedomia o skúšaní
- Sleduje zistenia, stav pracovísk a akčné body až do ich vyriešenia
- Koordinuje aktivity a komunikáciu na úrovni pracovísk v súlade s cieľmi, výstupmi a harmonogramami projektu
- Je hlavnou kontaktnou osobou pre pracovníkov pracovísk alebo spolupracuje s CRA a CMA
- Overuje, že pridelené pracoviská a členovia tímu špecifickí pre projekt absolvujú požadované školenia a zostávajú v súlade s požiadavkami
- Zúčastňuje sa stretnutí skúšajúcich, zadávateľa, globálneho projektového tímu a klinických školení
- Pomáha udržiavať pripravenosť na audity a dokončovať následné aktivity po auditoch
- Pri štúdiách Real World Late Phase podporuje pracoviská počas celého životného cyklu štúdie, vykonáva abstrakciu údajov zo zdravotnej dokumentácie a zber údajov a koordinuje spoluprácu s pobočkami zadávateľa, medicínskymi vedeckými kontaktmi a miestnymi tímami v jednotlivých krajinách
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie, kvalifikácia registrovanej zdravotnej sestry alebo ekvivalentná kombinácia relevantného vzdelania, odbornej prípravy a skúseností
- Pracovná znalosť správnej klinickej praxe, usmernení ICH a príslušných regulačných požiadaviek
- Dobré počítačové zručnosti a ochota osvojovať si nové technológie
- Vynikajúce komunikačné, prezentačné a medziľudské schopnosti
- Ochota pravidelne cestovať až do 75 % pracovného času
- Pri štúdiách Real World Late Phase znalosť miestnych požiadaviek na dizajn štúdií z reálneho sveta
- Pri štúdiách Real World Late Phase skúsenosti s abstrakciou údajov zo zdravotnej dokumentácie a zberom údajov
Benefity
- Príležitosti na kariérny rast a postup
- Podporné a angažované priame vedenie
- Školenia v technických a terapeutických oblastiach
- Uznanie od kolegov
- Program celkových odmien
- Kultúra Total Self
- Pracovná kultúra založená na rozmanitosti, spolupatričnosti a inklúzii