Syneos Health
Syneos Health
Syneos Health est une organisation entièrement intégrée de solutions biopharmaceutiques qui aide ses clients à faire passer les thérapies du développement clinique à la mise sur le marché. Ses équipes associent des expertises cliniques, médicales, commerciales, technologiques et de veille du marché pour répondre à l’évolution des besoins de santé et soutenir le développement et le lancement de traitements importants dans le monde entier.

Responsable des essais cliniques au Mexique

Piloter la qualification des centres, le suivi, la conformité et les activités de clôture des programmes de recherche biopharmaceutique de Syneos Health au Mexique. Soutenir l’intégrité des données, le recrutement des participants, la préparation aux audits et le respect des délais des essais.

Description

  • Réaliser les visites de qualification, d’initiation, de suivi intermédiaire, de gestion et de clôture des centres, sur site ou à distance
  • Maintenir la conformité avec les exigences réglementaires, les normes ICH-GCP/GPP et les protocoles de l’étude
  • Évaluer les performances des centres et du personnel et recommander des actions adaptées à chaque centre
  • Signaler les problèmes importants, communiquer leur impact et créer des plans d’actions correctives
  • Confirmer la mise en œuvre correcte des procédures de consentement éclairé et préserver la confidentialité des participants
  • Surveiller la sécurité des participants, la qualité des données cliniques, les écarts ou violations du protocole et les problèmes de pharmacovigilance
  • Examiner les documents sources et confirmer que les données cliniques sont exactes et complètes
  • Traiter les demandes des centres à distance et pendant les visites dans les délais établis
  • Utiliser le matériel et les logiciels désignés pour examiner et saisir les données des projets cliniques
  • Confirmer le respect des procédures de saisie électronique des données
  • Superviser l’inventaire, le rapprochement, le stockage, la délivrance, l’administration et l’étiquetage du produit expérimental, le cas échéant
  • Examiner les dossiers du centre investigateur et rapprocher leur contenu avec le dossier maître de l’essai
  • Consigner les activités de l’étude dans les lettres de confirmation et de suivi, les rapports de visite, les journaux de communication et les autres documents du projet
  • Contribuer aux initiatives de recrutement, de fidélisation et de sensibilisation des participants à l’étude
  • Suivre les observations, le statut des centres et les actions à mener jusqu’à leur résolution
  • Coordonner les activités et les communications au niveau des centres conformément aux objectifs, aux livrables et aux échéances du projet
  • Être le principal interlocuteur du personnel des centres ou travailler en partenariat avec les CRAs et les CMAs
  • Confirmer que les centres attribués et les membres de l’équipe dédiés au projet suivent la formation requise et restent conformes
  • Participer aux réunions des investigateurs, des sponsors, des projets mondiaux et aux réunions de formation clinique
  • Contribuer au maintien de la préparation aux audits et réaliser les activités de suivi des audits
  • Pour les études en phase tardive en vie réelle, accompagner les centres pendant tout le cycle de vie de l’étude, réaliser l’abstraction des dossiers médicaux et la collecte des données, et coordonner les activités avec les filiales du sponsor, les medical science liaisons et les équipes locales du pays

Exigences

  • Diplôme de niveau licence, qualification d’infirmier diplômé ou combinaison équivalente de formation, d’enseignement et d’expérience pertinentes
  • Connaissance pratique des Bonnes Pratiques Cliniques, des directives de l’ICH et des exigences réglementaires applicables
  • Solides compétences informatiques et volonté d’adopter de nouvelles technologies
  • Excellentes capacités de communication, de présentation et de relations interpersonnelles
  • Disponibilité pour des déplacements réguliers jusqu’à 75 %
  • Pour les études en phase tardive en vie réelle, connaissance des exigences locales relatives aux études en vie réelle
  • Pour les études en phase tardive en vie réelle, expérience de l’abstraction des dossiers médicaux et de la collecte de données

Avantages

  • Possibilités d’évolution et de développement professionnel
  • Encadrement hiérarchique bienveillant et impliqué
  • Formation dans les domaines techniques et thérapeutiques
  • Reconnaissance de la part des collègues
  • Programme de rémunération globale
  • Culture Total Self
  • Culture professionnelle axée sur la diversité, l’appartenance et l’inclusion

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