Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物制药解决方案机构，帮助客户推动疗法从临床开发走向商业交付。其团队融合临床、医学事务、商业、技术和市场洞察能力，应对不断变化的医疗需求，并支持重要治疗方案在全球范围内的开发与上市。
墨西哥临床试验经理
负责墨西哥地区生物制药研究项目的中心资质评估、监查、合规与结题活动。 支持数据完整性、受试者招募、审计准备，并按试验时间表交付项目成果。
描述
- 开展现场资质评估、启动、中期监查、管理和结题访视，可采用现场或远程方式
- 确保符合监管要求、ICH-GCP/GPP标准及研究方案
- 评估中心及工作人员的表现，并针对各中心提出相应行动建议
- 升级报告重大问题，沟通其影响，并制定纠正行动计划
- 确认知情同意程序规范，并保护受试者隐私
- 监测受试者安全、临床数据质量、方案偏离或违背以及药物警戒问题
- 审核源文件，确认临床数据准确完整
- 在既定时限内远程及访视期间处理中心疑问
- 使用指定硬件和软件审核并采集临床项目数据
- 确认遵守电子数据采集程序
- 在适用情况下，监督试验用产品的库存、核对、储存、分发、给药和标签管理
- 审核研究者中心文件，并将其内容与试验主文件进行核对
- 在确认函和跟进函、访视报告、沟通日志及其他项目文件中记录研究活动
- 参与受试者招募、留存和研究宣传活动
- 监测观察事项、中心状态及行动事项，直至问题解决
- 根据项目目标、交付成果和时间表协调中心层面的活动与沟通
- 担任中心人员的主要联系人，或与临床监查员和临床医学助理协作
- 确认所分配中心及项目团队成员完成规定培训并持续合规
- 参加研究者、申办方、全球项目及临床培训会议
- 协助保持审计准备状态并完成审计后续工作
- 对于真实世界后期研究，在整个研究生命周期内支持各中心，开展病历摘录和数据收集，并与申办方关联机构、医学科学联络员及当地国家团队协调
任职要求
- 学士学位、注册护士资格，或相关教育、培训和经验的同等组合
- 了解良好临床规范、ICH指南及适用监管要求
- 具备较强的计算机技能，并愿意采用新技术
- 具备出色的沟通、演示和人际交往能力
- 能够定期出差，出差比例最高可达75%
- 对于真实世界后期研究，熟悉真实世界研究设计的当地要求
- 对于真实世界后期研究，具备病历摘录和数据收集经验
福利待遇
- 职业发展与晋升机会
- 支持并积极参与的直属管理
- 技术和治疗领域培训
- 获得同事认可
- 全面薪酬福利计划
- Total Self文化
- 以多元、归属感和包容性为核心的职场文化
