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Syneos Health
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Patrocinador de visto H1BConsultoriaCuidados de saúdeLogística
A Syneos Health é uma organização totalmente integrada de soluções biofarmacêuticas que ajuda seus clientes a levar terapias do desenvolvimento clínico à comercialização. Suas equipes combinam conhecimentos clínicos, de assuntos médicos, comerciais, tecnológicos e de mercado para atender às necessidades em constante mudança da área da saúde e apoiar o desenvolvimento e o lançamento de tratamentos importantes em todo o mundo.
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Vagas da empresa

Gerente de Ensaios Clínicos no México

Liderar a qualificação de centros, o monitoramento, a conformidade e as atividades de encerramento dos programas de pesquisa biofarmacêutica da Syneos Health no México. Apoiar a integridade dos dados, o recrutamento de participantes, a preparação para auditorias e o cumprimento dos prazos do ensaio.

MXMéxicoHíbridoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínica
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Descrição

  • Realizar visitas de qualificação, início, monitoramento intermediário, gerenciamento e encerramento de centros, presencialmente ou remotamente
  • Manter a conformidade com os requisitos regulatórios, as normas ICH-GCP/GPP e os protocolos do estudo
  • Avaliar o desempenho dos centros e da equipe e recomendar ações adaptadas a cada centro
  • Escalonar problemas significativos, comunicar seu impacto e criar planos de ação corretiva
  • Confirmar os procedimentos adequados de consentimento informado e proteger a confidencialidade dos participantes
  • Monitorar a segurança dos participantes, a qualidade dos dados clínicos, os desvios ou violações do protocolo e as questões de farmacovigilância
  • Revisar os documentos-fonte e confirmar que os dados clínicos estejam precisos e completos
  • Responder às dúvidas dos centros remotamente e durante as visitas dentro dos prazos estabelecidos
  • Usar o hardware e o software designados para revisar e capturar dados de projetos clínicos
  • Confirmar a adesão aos procedimentos de captura eletrônica de dados
  • Supervisionar o inventário, a reconciliação, o armazenamento, a dispensação, a administração e a rotulagem do produto investigacional, quando aplicável
  • Revisar os arquivos do centro do investigador e reconciliar seu conteúdo com o arquivo mestre do ensaio
  • Registrar as atividades do estudo em cartas de confirmação e acompanhamento, relatórios de visitas, registros de comunicação e outras documentações do projeto
  • Contribuir para as iniciativas de recrutamento, retenção e conscientização dos participantes sobre o estudo
  • Monitorar observações, o status dos centros e itens de ação até a resolução
  • Coordenar atividades e comunicações no nível do centro de acordo com os objetivos, entregáveis e cronogramas do projeto
  • Atuar como principal contato para a equipe do centro ou trabalhar em parceria com CRAs e CMAs
  • Confirmar que os centros designados e os membros da equipe específicos do projeto concluam o treinamento exigido e permaneçam em conformidade
  • Participar de reuniões de investigadores, patrocinadores, projetos globais e treinamentos clínicos
  • Ajudar a manter a preparação para auditorias e concluir as atividades de acompanhamento de auditorias
  • Para estudos de fase tardia no mundo real, apoiar os centros durante todo o ciclo de vida do estudo, realizar a abstração de prontuários e a coleta de dados e coordenar com afiliadas do patrocinador, profissionais de ligação em ciências médicas e equipes locais do país

Requisitos

  • Bacharelado, qualificação como enfermeiro registrado ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência relevantes
  • Conhecimento prático de Boas Práticas Clínicas, das diretrizes do ICH e dos requisitos regulatórios aplicáveis
  • Fortes habilidades de informática e disposição para adotar novas tecnologias
  • Excelentes habilidades de comunicação, apresentação e relacionamento interpessoal
  • Disponibilidade para viagens regulares de até 75%
  • Para estudos de fase tardia no mundo real, familiaridade com os requisitos locais para desenhos de estudos do mundo real
  • Para estudos de fase tardia no mundo real, experiência em abstração de prontuários e coleta de dados

Benefícios

  • Oportunidades de crescimento e desenvolvimento profissional
  • Gestão direta atenciosa e envolvida
  • Treinamento em áreas técnicas e terapêuticas
  • Reconhecimento pelos colegas
  • Programa de recompensas totais
  • Cultura Total Self
  • Cultura de trabalho centrada na diversidade, no pertencimento e na inclusão

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