Syneos Healthは、治療法を臨床開発から商業展開まで進められるよう支援する、総合的なバイオ医薬品ソリューション企業です。臨床、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、テクノロジー、市場インサイトの各分野を組み合わせ、変化する医療ニーズに対応し、世界中で重要な治療法の開発と上市を支援しています。
メキシコ臨床試験マネージャー
メキシコにおけるSyneos Healthのバイオ医薬品研究プログラムで、施設選定、モニタリング、コンプライアンス、終了業務を統括します。 データの完全性、被験者募集、監査対応準備を支援し、試験スケジュールに沿った遂行を実現します。
仕事内容
- 施設選定、開始、中間モニタリング、管理、終了の各訪問を、現地またはリモートで実施する
- 規制要件、ICH-GCP/GPP基準、試験実施計画書への適合を維持する
- 施設およびスタッフの実績を評価し、各施設に合わせた対応を提案する
- 重大な問題をエスカレーションし、その影響を伝え、是正措置計画を作成する
- 適切なインフォームド・コンセント手順を確認し、被験者の機密性を保護する
- 被験者の安全性、臨床データの品質、試験実施計画書からの逸脱または違反、ファーマコビジランス上の懸念をモニタリングする
- 原資料を確認し、臨床データが正確かつ完全であることを確認する
- 定められた期限内に、リモートおよび訪問中に施設からの問い合わせに対応する
- 指定されたハードウェアおよびソフトウェアを使用して、臨床プロジェクトデータを確認・取得する
- 電子データ収集手順の遵守を確認する
- 該当する場合、治験薬の在庫、照合、保管、交付、投与、ラベリングを監督する
- 治験責任医師施設ファイルを確認し、その内容を治験マスターファイルと照合する
- 確認書・フォローアップレター、訪問報告書、コミュニケーションログなどのプロジェクト文書に試験活動を記録する
- 被験者の募集、継続、試験認知向上の取り組みに貢献する
- 観察事項、施設状況、対応事項を解決までモニタリングする
- プロジェクトの目標、成果物、スケジュールに沿って施設レベルの活動とコミュニケーションを調整する
- 施設スタッフの主な窓口となるか、CRAおよびCMAと協力して業務を行う
- 担当施設およびプロジェクト固有のチームメンバーが必要な研修を修了し、継続して遵守していることを確認する
- 治験責任医師、スポンサー、グローバルプロジェクト、臨床研修の各会議に参加する
- 監査対応準備の維持を支援し、監査後のフォローアップ業務を完了する
- リアルワールド後期試験では、試験ライフサイクル全体を通じて施設を支援し、カルテ抽出とデータ収集を実施し、スポンサー関連会社、メディカルサイエンスリエゾン、各国の現地チームと連携する
応募要件
- 学士号、正看護師資格、または関連する教育・研修・経験の同等の組み合わせ
- 医薬品の臨床試験の実施基準、ICHガイドライン、適用される規制要件に関する実務知識
- 優れたコンピュータースキルと、新しいテクノロジーを積極的に取り入れる姿勢
- 優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、対人スキル
- 最大75%の定期的な出張が可能であること
- リアルワールド後期試験では、リアルワールド研究デザインに関する現地要件の知識
- リアルワールド後期試験では、カルテ抽出およびデータ収集の経験
福利厚生
- キャリア成長と昇進の機会
- 支援的で関与度の高いラインマネジメント
- 技術分野および治療領域の研修
- 同僚からの評価
- トータルリワードプログラム
- Total Selfの文化
- 多様性、帰属意識、インクルージョンを重視する職場文化
