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Syneos Health
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Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaConsultoríaLogística
Syneos Health es una organización de soluciones biofarmacéuticas totalmente integrada que ayuda a sus clientes a llevar las terapias desde el desarrollo clínico hasta su comercialización. Sus equipos combinan conocimientos clínicos, médicos, comerciales, tecnológicos y de mercado para responder a las necesidades cambiantes de la atención sanitaria y respaldar el desarrollo y el lanzamiento de tratamientos importantes en todo el mundo.
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Empleos de la empresa

Gerente de ensayos clínicos en México

Liderar la calificación de centros, el monitoreo, el cumplimiento y las actividades de cierre de los programas de investigación biofarmacéutica de Syneos Health en México. Apoyar la integridad de los datos, el reclutamiento de participantes, la preparación para auditorías y el cumplimiento de los plazos del ensayo.

MXMéxicoHíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínica
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Descripción

  • Realizar visitas de calificación, inicio, monitoreo intermedio, gestión y cierre de centros, ya sea presenciales o remotas
  • Mantener el cumplimiento de los requisitos regulatorios, las normas ICH-GCP/GPP y los protocolos del estudio
  • Evaluar el desempeño de los centros y del personal, y recomendar acciones adaptadas a cada centro
  • Escalar los problemas importantes, comunicar su impacto y crear planes de acciones correctivas
  • Confirmar los procedimientos adecuados de consentimiento informado y proteger la confidencialidad de los participantes
  • Monitorear la seguridad de los participantes, la calidad de los datos clínicos, las desviaciones o infracciones del protocolo y las cuestiones de farmacovigilancia
  • Revisar los documentos fuente y confirmar que los datos clínicos sean exactos y completos
  • Resolver las consultas de los centros de forma remota y durante las visitas dentro de los plazos establecidos
  • Utilizar el hardware y el software designados para revisar y capturar datos de proyectos clínicos
  • Confirmar el cumplimiento de los procedimientos de captura electrónica de datos
  • Supervisar el inventario, la conciliación, el almacenamiento, la dispensación, la administración y el etiquetado del producto en investigación cuando corresponda
  • Revisar los archivos del centro del investigador y conciliar su contenido con el archivo maestro del ensayo
  • Registrar las actividades del estudio en cartas de confirmación y seguimiento, informes de visitas, registros de comunicaciones y otra documentación del proyecto
  • Contribuir a las iniciativas de reclutamiento, retención y concienciación sobre el estudio entre los participantes
  • Monitorear las observaciones, el estado de los centros y las acciones pendientes hasta su resolución
  • Coordinar las actividades y comunicaciones a nivel de centro de acuerdo con los objetivos, entregables y plazos del proyecto
  • Actuar como contacto principal para el personal del centro o trabajar en colaboración con CRAs y CMAs
  • Confirmar que los centros asignados y los miembros del equipo específicos del proyecto completen la capacitación requerida y mantengan el cumplimiento
  • Participar en reuniones de investigadores, patrocinadores, proyectos globales y capacitación clínica
  • Ayudar a mantener la preparación para auditorías y completar las actividades de seguimiento de auditorías
  • En estudios de fase tardía en el mundo real, apoyar a los centros durante todo el ciclo de vida del estudio, realizar la abstracción de historias clínicas y la recopilación de datos, y coordinarse con las filiales del patrocinador, los enlaces científicos médicos y los equipos locales del país

Requisitos

  • Licenciatura, título de enfermería registrado o una combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia relevantes
  • Conocimientos prácticos de Buenas Prácticas Clínicas, las directrices de ICH y los requisitos regulatorios aplicables
  • Sólidos conocimientos informáticos y disposición para adoptar nuevas tecnologías
  • Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales
  • Disponibilidad para viajar regularmente hasta un 75 %
  • Para estudios de fase tardía en el mundo real, familiaridad con los requisitos locales para diseños de estudios del mundo real
  • Para estudios de fase tardía en el mundo real, experiencia en abstracción de historias clínicas y recopilación de datos

Beneficios

  • Oportunidades de crecimiento y desarrollo profesional
  • Gestión directa de apoyo y comprometida
  • Capacitación en áreas técnicas y terapéuticas
  • Reconocimiento por parte de los compañeros
  • Programa de recompensas totales
  • Cultura Total Self
  • Cultura laboral centrada en la diversidad, la pertenencia y la inclusión

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