Syneos Health
Syneos Health
Syneos Health adalah organisasi solusi biofarmasi yang terintegrasi penuh dan membantu klien mengembangkan terapi dari tahap pengembangan klinis hingga penyampaian komersial. Timnya memadukan keahlian klinis, urusan medis, komersial, teknologi, dan wawasan pasar untuk menjawab kebutuhan layanan kesehatan yang terus berubah serta mendukung pengembangan dan peluncuran berbagai pengobatan penting di seluruh dunia.

Manajer Uji Klinis di Meksiko

Memimpin kualifikasi lokasi, pemantauan, kepatuhan, dan kegiatan penutupan untuk program penelitian biofarmasi Syneos Health di Meksiko. Mendukung integritas data, perekrutan peserta, kesiapan audit, dan pencapaian jadwal uji klinis.

Deskripsi

  • Melaksanakan kunjungan kualifikasi, inisiasi, pemantauan interim, pengelolaan, dan penutupan lokasi secara langsung maupun jarak jauh
  • Menjaga kepatuhan terhadap persyaratan peraturan, standar ICH-GCP/GPP, dan protokol penelitian
  • Menilai kinerja lokasi dan staf serta merekomendasikan tindakan yang disesuaikan dengan setiap lokasi
  • Mengeskalasi masalah penting, menyampaikan dampaknya, dan membuat rencana tindakan korektif
  • Memastikan prosedur persetujuan berdasarkan informasi dilakukan dengan benar serta menjaga kerahasiaan peserta
  • Memantau keselamatan peserta, kualitas data klinis, penyimpangan atau pelanggaran protokol, dan masalah farmakovigilans
  • Meninjau dokumen sumber dan memastikan data klinis akurat serta lengkap
  • Menangani pertanyaan dari lokasi secara jarak jauh dan selama kunjungan dalam batas waktu yang ditetapkan
  • Menggunakan perangkat keras dan perangkat lunak yang ditentukan untuk meninjau dan merekam data proyek klinis
  • Memastikan kepatuhan terhadap prosedur pengambilan data elektronik
  • Mengawasi inventaris, rekonsiliasi, penyimpanan, pengeluaran, pemberian, dan pelabelan produk investigasi jika berlaku
  • Meninjau Berkas Lokasi Investigator dan merekonsiliasi isinya dengan Berkas Induk Uji Klinis
  • Mencatat kegiatan penelitian dalam surat konfirmasi dan tindak lanjut, laporan perjalanan, log komunikasi, serta dokumentasi proyek lainnya
  • Berkontribusi pada inisiatif perekrutan dan retensi peserta serta peningkatan kesadaran tentang penelitian
  • Memantau temuan, status lokasi, dan butir tindakan hingga terselesaikan
  • Mengoordinasikan kegiatan dan komunikasi tingkat lokasi sesuai dengan tujuan, hasil kerja, dan jadwal proyek
  • Menjadi kontak utama bagi personel lokasi atau bekerja sama dengan CRA dan CMA
  • Memastikan lokasi yang ditugaskan serta anggota tim khusus proyek menyelesaikan pelatihan yang diwajibkan dan tetap patuh
  • Berpartisipasi dalam rapat investigator, sponsor, proyek global, dan pelatihan klinis
  • Membantu menjaga kesiapan audit dan menyelesaikan kegiatan tindak lanjut audit
  • Untuk penelitian Real World Late Phase, mendukung lokasi sepanjang siklus penelitian, melakukan abstraksi rekam medis dan pengumpulan data, serta berkoordinasi dengan afiliasi sponsor, penghubung ilmu kedokteran, dan tim negara setempat

Persyaratan

  • Gelar sarjana, kualifikasi perawat terdaftar, atau kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman relevan yang setara
  • Pengetahuan kerja tentang Good Clinical Practice, Pedoman ICH, dan persyaratan peraturan yang berlaku
  • Keterampilan komputer yang baik dan kemauan untuk mengadopsi teknologi baru
  • Kemampuan komunikasi, presentasi, dan interpersonal yang sangat baik
  • Bersedia melakukan perjalanan rutin hingga 75%
  • Untuk penelitian Real World Late Phase, memahami persyaratan lokal untuk desain penelitian dunia nyata
  • Untuk penelitian Real World Late Phase, memiliki pengalaman dalam abstraksi rekam medis dan pengumpulan data

Tunjangan

  • Peluang untuk berkembang dan maju dalam karier
  • Manajemen lini yang suportif dan terlibat
  • Pelatihan di bidang teknis dan terapeutik
  • Pengakuan dari rekan kerja
  • Program penghargaan total
  • Budaya Total Self
  • Budaya tempat kerja yang berpusat pada keberagaman, rasa memiliki, dan inklusi

Lowongan Terkait

Ambush

Insinyur Senior Pembelajaran Mesin dan AI

Ambush

Bangun AI generatif dan alur kerja agen siap produksi untuk klien layanan keuangan Ambush. Kembangkan layanan Python dan FastAPI, alur data SQL, retrieval-augmented generation, serta sistem AI berbasis cloud.

Buka
GFN

Insinyur Perangkat Lunak Senior, Pembelajaran Mesin

GFN

Bangun infrastruktur backend dan produk pembelajaran berbasis AI untuk GFN, penyedia pendidikan asal Jerman. Kembangkan platform pendidikan yang skalabel dengan fokus pada arsitektur perangkat lunak yang tangguh dan pembelajaran mesin praktis.

Buka