Syneos Health
Syneos Health
Syneos Health je popolnoma integrirana organizacija za biofarmacevtske rešitve, ki strankam pomaga pri prenosu terapij od kliničnega razvoja do komercialne izvedbe. Njene ekipe združujejo klinične dejavnosti, medicinske zadeve, komercialne pristope, tehnologijo in tržne vpoglede, da bi se odzvale na spreminjajoče se potrebe zdravstvenega varstva ter podprle razvoj in uvedbo pomembnih zdravljenj po vsem svetu.

Vodja kliničnega preskušanja v Mehiki

Vodi kvalifikacijo lokacij, spremljanje, skladnost in zaključne dejavnosti za biofarmacevtske raziskovalne programe družbe Syneos Health v Mehiki. Podpira celovitost podatkov, pridobivanje udeležencev, pripravljenost na revizije in izvedbo v skladu z roki preskušanja.

Opis

  • Izvaja obiske za kvalifikacijo in začetek delovanja lokacij, vmesno spremljanje, upravljanje in zaključek na lokaciji ali na daljavo
  • Zagotavlja skladnost z regulativnimi zahtevami, standardi ICH-GCP/GPP in protokoli preskušanja
  • Ocenjuje uspešnost lokacij in osebja ter priporoča ukrepe, prilagojene posameznim lokacijam
  • Stopnjuje pomembna vprašanja, sporoča njihov vpliv in pripravlja korektivne akcijske načrte
  • Potrjuje ustrezne postopke informiranega soglasja in varuje zaupnost udeležencev
  • Spremlja varnost udeležencev, kakovost kliničnih podatkov, odstopanja ali kršitve protokola ter vprašanja farmakovigilance
  • Pregleduje izvorne dokumente in potrjuje točnost ter popolnost kliničnih podatkov
  • Na vprašanja lokacij odgovarja na daljavo in med obiski v določenih rokih
  • Uporablja določeno strojno in programsko opremo za pregledovanje in zajemanje podatkov kliničnega projekta
  • Potrjuje upoštevanje postopkov elektronskega zajemanja podatkov
  • Po potrebi nadzira zaloge preskušanega zdravila, usklajevanje, shranjevanje, izdajanje, dajanje in označevanje
  • Pregleduje mape raziskovalnih lokacij in njihovo vsebino usklajuje z glavno mapo preskušanja
  • Dejavnosti preskušanja beleži v potrditvenih in nadaljnjih dopisih, poročilih z obiskov, komunikacijskih dnevnikih in drugi projektni dokumentaciji
  • Prispeva k pridobivanju in ohranjanju udeležencev ter pobudam za ozaveščanje o preskušanju
  • Spremlja opažanja, status lokacij in ukrepe do njihove razrešitve
  • Usklajuje dejavnosti in komunikacijo na ravni lokacij v skladu s cilji, rezultati in časovnimi načrti projekta
  • Je glavna kontaktna oseba za osebje lokacij ali sodeluje s CRA-ji in CMA-ji
  • Potrjuje, da dodeljene lokacije in člani projektne ekipe opravijo zahtevano usposabljanje ter ostanejo skladni z zahtevami
  • Sodeluje na sestankih raziskovalcev, naročnika, globalnega projektnega tima in kliničnih usposabljanjih
  • Pomaga ohranjati pripravljenost na revizije in zaključevati nadaljnje dejavnosti po revizijah
  • Pri študijah Real World Late Phase podpira lokacije v celotnem življenjskem ciklu študije, izvaja povzemanje podatkov iz zdravstvenih kartotek in zbiranje podatkov ter usklajuje delo s podružnicami naročnika, medicinskimi znanstvenimi vezmi in lokalnimi ekipami v državi

Zahteve

  • Diploma dodiplomskega študija, kvalifikacija registrirane medicinske sestre ali enakovredna kombinacija ustrezne izobrazbe, usposabljanja in izkušenj
  • Delovno poznavanje dobre klinične prakse, smernic ICH in veljavnih regulativnih zahtev
  • Dobro računalniško znanje in pripravljenost za sprejemanje novih tehnologij
  • Odlične komunikacijske, predstavitvene in medosebne sposobnosti
  • Pripravljenost na redna potovanja do 75 % časa
  • Pri študijah Real World Late Phase poznavanje lokalnih zahtev za načrtovanje študij iz resničnega sveta
  • Pri študijah Real World Late Phase izkušnje s povzemanjem podatkov iz zdravstvenih kartotek in zbiranjem podatkov

Ugodnosti

  • Priložnosti za poklicno rast in napredovanje
  • Podporno in zavzeto neposredno vodenje
  • Usposabljanje na tehničnih in terapevtskih področjih
  • Priznanje sodelavcev
  • Program celotnih nagrad
  • Kultura Total Self
  • Delovna kultura, osredotočena na raznolikost, pripadnost in vključenost

Sorodna delovna mesta

Kainos

Remote Workday Engagement Manager, UK

Kainos

Lead global Workday implementations for Kainos customers, overseeing delivery, commercial performance, client relationships and blended teams. Manage programmes from pre-sales through implementation and handover to Application Management Services.

Odpri
Sanford Health

RN Patient Educator, Home and Community-Based Services

Sanford Health

Coordinate clinical staff orientation, education, and competency programs at Sanford Health. Support rural healthcare through mentoring, documentation, and community education.

Odpri
Jerry

Community Manager, Reddit and Social Media

Jerry

Grow Jerry’s presence on Reddit, Quora, YouTube, and TikTok, building trusted communities around its AI-powered advisor for cars, homes, and other physical assets.

Odpri