Syneos Health היא ארגון משולב לחלוטין של פתרונות ביו-פרמצבטיים, המסייע ללקוחות להעביר טיפולים משלב הפיתוח הקליני ועד למסחור. צוותיה משלבים מומחיות קלינית, ענייני רפואה, פעילות מסחרית, טכנולוגיה ותובנות שוק כדי לתת מענה לצורכי הבריאות המשתנים ולתמוך בפיתוח ובהשקה של טיפולים חשובים ברחבי העולם.
מנהל ניסויים קליניים במקסיקו
הובלת פעילויות הסמכת אתרים, ניטור, ציות וסגירה עבור תוכניות המחקר הביו-פרמצבטי של Syneos Health במקסיקו. תמיכה בשלמות הנתונים, בגיוס משתתפים, במוכנות לביקורת ובעמידה בלוחות הזמנים של הניסוי.
תיאור
- ביצוע ביקורי הסמכת אתרים, פתיחה, ניטור ביניים, ניהול וסגירה באתר או מרחוק
- שמירה על ציות לדרישות רגולטוריות, לתקני ICH-GCP/GPP ולפרוטוקולי המחקר
- הערכת ביצועי האתר והצוות והמלצה על פעולות המותאמות לכל אתר
- הסלמת סוגיות משמעותיות, תקשור השפעתן ויצירת תוכניות פעולה מתקנות
- וידוא תקינות הליכי ההסכמה מדעת והגנה על סודיות המשתתפים
- ניטור בטיחות המשתתפים, איכות הנתונים הקליניים, חריגות או הפרות פרוטוקול וסוגיות בטיחות תרופתית
- סקירת מסמכי המקור ואישור שהנתונים הקליניים מדויקים ומלאים
- מענה לשאלות האתר מרחוק ובמהלך ביקורים במסגרת לוחות הזמנים שנקבעו
- שימוש בחומרה ובתוכנה ייעודיות לסקירה ולתיעוד של נתוני הפרויקט הקליני
- וידוא עמידה בנהלים ללכידת נתונים אלקטרונית
- פיקוח, לפי העניין, על מלאי מוצר המחקר, התאמתו, אחסונו, ניפוקו, מתן המוצר וסימונו
- סקירת תיקי אתר החוקר והתאמת תוכנם לתיק המחקר הראשי
- תיעוד פעילויות המחקר במכתבי אישור ומעקב, בדוחות ביקור, ביומני תקשורת ובמסמכי פרויקט נוספים
- תרומה ליוזמות לגיוס משתתפים, לשימורם ולהעלאת המודעות למחקר
- ניטור תצפיות, סטטוס אתרים ופריטי פעולה עד לפתרונם
- תיאום פעילויות ותקשורת ברמת האתר בהתאם ליעדי הפרויקט, לתוצרים וללוחות הזמנים
- שמש/י כאיש/אשת הקשר העיקרי/ת לצוותי האתר או עבוד/י בשיתוף עם CRAs ו-CMAs
- וידוא שהאתרים שהוקצו וחברי הצוות הספציפיים לפרויקט משלימים את ההכשרה הנדרשת ונשארים מצייתים
- השתתפות בישיבות חוקרים, נותני חסות, פרויקטים גלובליים והכשרה קלינית
- סיוע בשמירה על מוכנות לביקורת ובהשלמת פעילויות המעקב אחר ביקורת
- במחקרי Real World בשלב המאוחר, תמיכה באתרים לאורך מחזור חיי המחקר, ביצוע חילוץ נתונים מתיקים ואיסוף נתונים ותיאום עם חברות קשורות של נותן החסות, קשרים רפואיים-מדעיים וצוותים מקומיים במדינה
דרישות
- תואר ראשון, הסמכת אח/ות מוסמך/ת או שילוב שווה ערך של השכלה, הכשרה וניסיון רלוונטיים
- ידע מעשי בפרקטיקה קלינית נאותה, בהנחיות ICH ובדרישות הרגולטוריות החלות
- מיומנויות מחשב חזקות ונכונות לאמץ טכנולוגיות חדשות
- יכולות מצוינות בתקשורת, הצגה ויחסי אנוש
- זמינות לנסיעות קבועות בהיקף של עד 75%
- במחקרי Real World בשלב המאוחר, היכרות עם דרישות מקומיות לתכנון מחקרי עולם אמיתי
- במחקרי Real World בשלב המאוחר, ניסיון בחילוץ נתונים מתיקים ובאיסוף נתונים
הטבות
- הזדמנויות לצמיחה ולקידום בקריירה
- ניהול ישיר תומך ומעורב
- הכשרה בתחומים טכניים ותרפויטיים
- הכרה מצד עמיתים
- תוכנית תגמול כוללת
- תרבות Total Self
- תרבות מקום עבודה המתמקדת בגיוון, שייכות והכלה