Syneos Health
Syneos Health
Syneos Health to w pełni zintegrowana organizacja oferująca rozwiązania dla sektora biofarmaceutycznego, która pomaga klientom prowadzić terapie od etapu rozwoju klinicznego do komercyjnego wdrożenia. Jej zespoły łączą kompetencje w zakresie badań klinicznych, medycyny, działalności komercyjnej, technologii i analiz rynkowych, aby odpowiadać na zmieniające się potrzeby ochrony zdrowia oraz wspierać opracowywanie i wprowadzanie na rynek ważnych terapii na całym świecie.

Menedżer badań klinicznych w Meksyku

Kieruj kwalifikacją ośrodków, monitorowaniem, zgodnością i działaniami zamykającymi w ramach biotechnologicznych programów badawczych Syneos Health w Meksyku. Wspieraj integralność danych, rekrutację uczestników, gotowość do audytu i realizację badań zgodnie z harmonogramem.

Opis

  • Prowadź wizyty kwalifikacyjne, inicjujące, monitorujące w trakcie badania, zarządcze i zamykające — na miejscu lub zdalnie
  • Zapewniaj zgodność z wymogami regulacyjnymi, standardami ICH-GCP/GPP i protokołami badań
  • Oceniaj wyniki pracy ośrodków i personelu oraz rekomenduj działania dopasowane do poszczególnych ośrodków
  • Eskaluj istotne problemy, komunikuj ich wpływ i twórz plany działań naprawczych
  • Potwierdzaj prawidłowe przeprowadzanie procedur świadomej zgody i chroń poufność uczestników
  • Monitoruj bezpieczeństwo uczestników, jakość danych klinicznych, odstępstwa lub naruszenia protokołu oraz kwestie związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii
  • Przeglądaj dokumenty źródłowe i potwierdzaj dokładność oraz kompletność danych klinicznych
  • Odpowiadaj na zapytania ośrodków zdalnie i podczas wizyt w ustalonych terminach
  • Korzystaj z wyznaczonego sprzętu i oprogramowania do przeglądania oraz rejestrowania danych projektu klinicznego
  • Potwierdzaj przestrzeganie procedur elektronicznego gromadzenia danych
  • W razie potrzeby nadzoruj zapasy, uzgadnianie, przechowywanie, wydawanie, podawanie i oznakowanie badanego produktu
  • Przeglądaj dokumentację ośrodków badawczych i uzgadniaj jej zawartość z główną dokumentacją badania
  • Rejestruj działania badawcze w listach potwierdzających i podsumowujących, raportach z wizyt, dziennikach komunikacji oraz innej dokumentacji projektowej
  • Wspieraj inicjatywy dotyczące rekrutacji i utrzymania uczestników oraz informowania o badaniu
  • Monitoruj obserwacje, status ośrodków i działania do momentu ich rozwiązania
  • Koordynuj działania i komunikację na poziomie ośrodków zgodnie z celami, rezultatami i harmonogramem projektu
  • Pełnij funkcję głównej osoby kontaktowej dla personelu ośrodków lub współpracuj z CRA i CMA
  • Potwierdzaj, że przydzielone ośrodki i członkowie zespołu projektowego odbywają wymagane szkolenia i zachowują zgodność z wymogami
  • Uczestnicz w spotkaniach badaczy, sponsorów, globalnych zespołów projektowych i szkoleniach klinicznych
  • Pomagaj utrzymywać gotowość do audytów i realizować działania następcze po audytach
  • W badaniach późnej fazy w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej wspieraj ośrodki przez cały cykl życia badania, przeprowadzaj ekstrakcję danych z kart pacjentów i gromadzenie danych oraz koordynuj współpracę z jednostkami sponsora, medycznymi doradcami naukowymi i lokalnymi zespołami krajowymi

Wymagania

  • Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim, kwalifikacje zarejestrowanej pielęgniarki lub równoważne połączenie odpowiedniego wykształcenia, szkoleń i doświadczenia
  • Praktyczna znajomość Dobrej Praktyki Klinicznej, wytycznych ICH i obowiązujących wymogów regulacyjnych
  • Bardzo dobre umiejętności komputerowe i gotowość do korzystania z nowych technologii
  • Doskonałe umiejętności komunikacyjne, prezentacyjne i interpersonalne
  • Gotowość do regularnych podróży służbowych obejmujących do 75% czasu pracy
  • W przypadku badań późnej fazy w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej — znajomość lokalnych wymogów dotyczących projektowania takich badań
  • W przypadku badań późnej fazy w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej — doświadczenie w ekstrakcji danych z kart pacjentów i gromadzeniu danych

Benefity

  • Możliwości rozwoju kariery i awansu
  • Wspierające i zaangażowane kierownictwo liniowe
  • Szkolenia w obszarach technicznych i terapeutycznych
  • Uznanie ze strony współpracowników
  • Program całkowitych świadczeń
  • Kultura Total Self
  • Kultura pracy skoncentrowana na różnorodności, poczuciu przynależności i inkluzywności

Powiązane oferty pracy

CANAL+ Polska

Stażysta ds. zewnętrznej komunikacji CSR i treści cyfrowych

CANAL+ Polska
1001 – 5000 Pracownicy
B2CHandel elektronicznyMedia

Wsparcie CANAL+ w zewnętrznej komunikacji inicjatyw społecznych i środowiskowych poprzez treści cyfrowe, media społecznościowe, planowanie redakcyjne i wydarzenia. Staż hybrydowy w Issy-les-Moulineaux.

Otwórz
Johnson & Johnson

Starszy analityk ds. technonadzoru — Johnson & Johnson, praca hybrydowa w Meksyku

Johnson & Johnson

Nadzoruj monitorowanie bezpieczeństwa leków i wyrobów medycznych w Johnson & Johnson, badaj sygnały i ustalaj ich przyczyny źródłowe. Usprawniaj procesy bezpieczeństwa i pomagaj zarządzać ryzykiem związanym z produktami na etapach rozwoju, badań klinicznych i uzyskiwania zgód regulacyjnych.

Otwórz
Pets Deli

Starszy inżynier backendu, Elixir/Phoenix

Pets Deli

Rozwijaj platformę Pets Deli w Elixir/Phoenix do zamawiania karmy, finalizacji zakupów, rozliczeń i subskrypcji. Przenoś starsze usługi i dbaj o architekturę, niezawodność oraz wdrażanie zmian.

Otwórz
YASH Technologies

Starszy inżynier oprogramowania Core Java

YASH Technologies

Twórz i utrzymuj aplikacje korporacyjne w języku Java w YASH Technologies, integratorze technologii. Zakres obowiązków obejmuje projektowanie i optymalizację rozwiązań, wdrażanie oprogramowania oraz mentoring programistów.

Otwórz
Snowflake

Starszy menedżer ds. projektów klienckich, Frontier Engineering

Snowflake

Prowadź projekty Frontier Engineering dla klientów w Nowej Zelandii w obszarze transformacji danych i AI, od analizy potrzeb po wyniki osiągane w środowisku produkcyjnym. Odpowiadaj za sprzedaż, realizację, wyniki finansowe i rozwój współpracy w ramach każdego projektu.

Otwórz