Syneos Health는 치료제가 임상 개발 단계에서 상업적 공급 단계로 나아갈 수 있도록 지원하는 종합 바이오제약 솔루션 기업입니다. 임상, 메디컬 어페어즈, 상업, 기술 및 시장 인사이트를 결합한 팀을 통해 변화하는 의료 수요에 대응하고, 전 세계에서 중요한 치료제의 개발과 출시를 지원합니다.
멕시코 임상시험 관리자
멕시코에서 Syneos Health의 바이오의약품 연구 프로그램을 위한 기관 적격성 평가, 모니터링, 컴플라이언스 및 종료 업무를 주도합니다. 데이터 무결성, 시험대상자 모집, 감사 대응 준비를 지원하고 시험 일정에 따른 연구 수행을 관리합니다.
설명
- 기관 적격성 평가, 개시, 중간 모니터링, 관리 및 종료 방문을 현장 또는 원격으로 수행
- 규제 요건, ICH-GCP/GPP 기준 및 시험계획서 준수 상태를 유지
- 기관과 직원의 성과를 평가하고 각 기관에 맞는 조치를 권고
- 중요한 문제를 상급자에게 보고하고 그 영향을 전달하며 시정 조치 계획을 수립
- 적절한 동의 취득 절차를 확인하고 시험대상자의 기밀을 보호
- 시험대상자 안전성, 임상 데이터 품질, 시험계획서 일탈 또는 위반, 약물감시 관련 우려사항을 모니터링
- 원자료를 검토하고 임상 데이터가 정확하고 완전한지 확인
- 정해진 기한 내에 원격 및 방문 중 기관 문의에 대응
- 지정된 하드웨어와 소프트웨어를 사용하여 임상 프로젝트 데이터를 검토하고 수집
- 전자 데이터 수집 절차 준수 여부를 확인
- 해당되는 경우 시험용 제품의 재고, 대조, 보관, 불출, 투여 및 라벨링을 감독
- 시험자 기관 파일을 검토하고 그 내용을 임상시험 마스터 파일과 대조
- 확인서 및 후속 서신, 방문 보고서, 커뮤니케이션 로그와 기타 프로젝트 문서에 시험 활동을 기록
- 시험대상자 모집, 유지 및 연구 인지도 제고 활동에 기여
- 관찰사항, 기관 상태 및 조치 항목이 해결될 때까지 모니터링
- 프로젝트 목표, 산출물 및 일정에 따라 기관 수준의 활동과 커뮤니케이션을 조정
- 기관 담당자의 주요 연락 창구로 활동하거나 CRA 및 CMA와 협력
- 담당 기관과 프로젝트별 팀원이 필수 교육을 이수하고 지속적으로 규정을 준수하는지 확인
- 시험자, 의뢰자, 글로벌 프로젝트 및 임상 교육 회의에 참여
- 감사 대응 준비 상태 유지를 지원하고 감사 후속 조치를 완료
- 실사용 근거 후기 단계 연구의 경우 연구 전 기간에 걸쳐 기관을 지원하고 의무기록 추출 및 데이터 수집을 수행하며 의뢰자 계열사, 의학정보담당자 및 현지 국가 팀과 협력
지원 자격
- 학사 학위, 등록 간호사 자격 또는 관련 교육·훈련·경험의 동등한 조합
- 임상시험 관리기준, ICH 가이드라인 및 해당 규제 요건에 대한 실무 지식
- 뛰어난 컴퓨터 활용 능력과 새로운 기술을 수용하려는 의지
- 뛰어난 의사소통, 프레젠테이션 및 대인관계 능력
- 최대 75%까지 정기적인 출장 가능
- 실사용 근거 후기 단계 연구의 경우 실사용 연구 설계에 관한 현지 요건에 대한 이해
- 실사용 근거 후기 단계 연구의 경우 의무기록 추출 및 데이터 수집 경험
복리후생
- 경력 성장 및 승진 기회
- 지원적이고 적극적으로 참여하는 직속 관리
- 기술 및 치료 분야 교육
- 동료들의 인정
- 종합 보상 프로그램
- Total Self 문화
- 다양성, 소속감 및 포용성을 중시하는 직장 문화
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