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Syneos Health
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaConsulenzaLogistica
Syneos Health è un'organizzazione completamente integrata di soluzioni biofarmaceutiche che aiuta i clienti a portare le terapie dallo sviluppo clinico alla commercializzazione. I suoi team combinano competenze cliniche, mediche, commerciali, tecnologiche e di analisi del mercato per rispondere alle esigenze in evoluzione del settore sanitario e sostenere lo sviluppo e il lancio di trattamenti importanti in tutto il mondo.
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Offerte dell’azienda

Responsabile degli studi clinici in Messico

Guidare la qualificazione dei centri, il monitoraggio, la conformità e le attività di chiusura dei programmi di ricerca biofarmaceutica di Syneos Health in Messico. Supportare l’integrità dei dati, il reclutamento dei partecipanti, la preparazione agli audit e il rispetto delle tempistiche dello studio.

MXMessicoIbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinica
Google Cloud Platform

Descrizione

  • Condurre visite di qualificazione, avvio, monitoraggio intermedio, gestione e chiusura dei centri, in presenza o da remoto
  • Mantenere la conformità ai requisiti normativi, agli standard ICH-GCP/GPP e ai protocolli dello studio
  • Valutare le prestazioni dei centri e del personale e raccomandare azioni adattate ai singoli centri
  • Segnalare i problemi significativi, comunicarne l’impatto e creare piani di azioni correttive
  • Confermare le corrette procedure di consenso informato e tutelare la riservatezza dei partecipanti
  • Monitorare la sicurezza dei partecipanti, la qualità dei dati clinici, le deviazioni o violazioni del protocollo e le problematiche di farmacovigilanza
  • Esaminare i documenti fonte e confermare che i dati clinici siano accurati e completi
  • Gestire le richieste dei centri da remoto e durante le visite entro le tempistiche stabilite
  • Utilizzare l’hardware e il software designati per esaminare e acquisire i dati dei progetti clinici
  • Confermare il rispetto delle procedure di acquisizione elettronica dei dati
  • Supervisionare l’inventario, la riconciliazione, la conservazione, la distribuzione, la somministrazione e l’etichettatura del prodotto sperimentale, ove applicabile
  • Esaminare i fascicoli del centro dello sperimentatore e riconciliarne il contenuto con il Trial Master File
  • Registrare le attività dello studio nelle lettere di conferma e follow-up, nei rapporti di visita, nei registri delle comunicazioni e in altra documentazione del progetto
  • Contribuire alle iniziative di reclutamento, fidelizzazione e sensibilizzazione dei partecipanti sullo studio
  • Monitorare le osservazioni, lo stato dei centri e le azioni da intraprendere fino alla loro risoluzione
  • Coordinare le attività e le comunicazioni a livello di centro in linea con gli obiettivi, i deliverable e le tempistiche del progetto
  • Svolgere il ruolo di contatto principale per il personale dei centri o collaborare con CRA e CMA
  • Confermare che i centri assegnati e i membri del team specifici del progetto completino la formazione richiesta e mantengano la conformità
  • Partecipare alle riunioni degli sperimentatori, degli sponsor, dei progetti globali e di formazione clinica
  • Contribuire a mantenere la preparazione agli audit e completare le attività di follow-up degli audit
  • Per gli studi Real World Late Phase, supportare i centri durante l’intero ciclo di vita dello studio, condurre l’astrazione delle cartelle cliniche e la raccolta dei dati e coordinarsi con le affiliate dello sponsor, i medical science liaison e i team locali del Paese

Requisiti

  • Laurea, qualifica di infermiere abilitato o combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza pertinenti
  • Conoscenza operativa delle Good Clinical Practice, delle linee guida ICH e dei requisiti normativi applicabili
  • Ottime competenze informatiche e disponibilità ad adottare nuove tecnologie
  • Eccellenti capacità comunicative, di presentazione e relazionali
  • Disponibilità a viaggiare regolarmente fino al 75%
  • Per gli studi Real World Late Phase, familiarità con i requisiti locali per la progettazione di studi real-world
  • Per gli studi Real World Late Phase, esperienza nell’astrazione delle cartelle cliniche e nella raccolta dei dati

Benefit

  • Opportunità di crescita e avanzamento professionale
  • Gestione diretta di supporto e coinvolta
  • Formazione in ambiti tecnici e terapeutici
  • Riconoscimento da parte dei colleghi
  • Programma di ricompense complessive
  • Cultura Total Self
  • Cultura del luogo di lavoro incentrata su diversità, appartenenza e inclusione

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