A Syneos Health teljes körűen integrált biofarmakovatási megoldásokat nyújtó szervezet, amely segít ügyfeleinek a terápiákat a klinikai fejlesztéstől a kereskedelmi bevezetésig eljuttatni. Csapatai a klinikai kutatást, az orvostudományi ügyeket, a kereskedelmi tevékenységet, a technológiát és a piaci ismereteket ötvözve reagálnak az egészségügyi igények változásaira, valamint világszerte támogatják a fontos kezelések fejlesztését és bevezetését.
Klinikai vizsgálati menedzser Mexikóban
Vezesse a vizsgálati helyszínek minősítésével, monitorozásával, megfelelőségével és lezárásával kapcsolatos tevékenységeket a Syneos Health mexikói biofarmáciai kutatási programjaiban. Támogassa az adatintegritást, a résztvevők toborzását, az auditokra való felkészültséget és a vizsgálati ütemtervek szerinti teljesítést.
Leírás
- Végezze el a vizsgálati helyszínek minősítését, megnyitását, időközi monitorozását, irányítását és lezárását szolgáló helyszíni vagy távoli látogatásokat
- Tartsa fenn a szabályozási követelményeknek, az ICH-GCP/GPP szabványoknak és a vizsgálati protokolloknak való megfelelést
- Értékelje a helyszínek és a személyzet teljesítményét, és javasoljon az egyes helyszínekhez igazított intézkedéseket
- Eszkalálja a jelentős problémákat, kommunikálja azok hatását, és készítsen helyesbítő intézkedési terveket
- Erősítse meg a megfelelő tájékozott beleegyezési eljárásokat, és védje a résztvevők bizalmas adatait
- Monitorozza a résztvevők biztonságát, a klinikai adatok minőségét, a protokolleltéréseket vagy -sértéseket, valamint a farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokat
- Tekintse át a forrásdokumentumokat, és erősítse meg a klinikai adatok pontosságát és teljességét
- Kezelje a helyszíni kérdéseket távolról és a látogatások során a meghatározott határidőkön belül
- Használja a kijelölt hardvert és szoftvert a klinikai projekt adatainak áttekintésére és rögzítésére
- Erősítse meg az elektronikus adatgyűjtési eljárások betartását
- Adott esetben felügyelje a vizsgálati készítmény készletét, egyeztetését, tárolását, kiadását, alkalmazását és címkézését
- Tekintse át a vizsgálói helyszíni dokumentációt, és egyeztesse annak tartalmát a vizsgálati törzsdokumentációval
- Rögzítse a vizsgálati tevékenységeket a visszaigazoló és nyomonkövetési levelekben, látogatási jelentésekben, kommunikációs naplókban és egyéb projekt-dokumentációban
- Járuljon hozzá a résztvevők toborzását, megtartását és a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatást támogató kezdeményezésekhez
- Kövesse nyomon a megfigyeléseket, a helyszín állapotát és az intézkedési pontokat azok lezárásáig
- Hangolja össze a helyszíni tevékenységeket és kommunikációt a projekt céljaival, eredményeivel és ütemtervével összhangban
- Legyen a helyszíni munkatársak elsődleges kapcsolattartója, vagy dolgozzon együtt CRA- és CMA-munkatársakkal
- Erősítse meg, hogy a kijelölt helyszínek és a projektspecifikus csapattagok elvégzik a szükséges képzéseket, és továbbra is megfelelnek a követelményeknek
- Vegyen részt a vizsgálói, szponzori, globális projekt- és klinikai képzési megbeszéléseken
- Segítsen fenntartani az auditokra való felkészültséget, és végezze el az auditokat követő nyomonkövetési tevékenységeket
- A valós életbeli késői fázisú vizsgálatokban támogassa a helyszíneket a vizsgálat teljes életciklusa során, végezzen kórlap-kivonatolást és adatgyűjtést, valamint működjön együtt a szponzor leányvállalataival, az orvostudományi kapcsolattartókkal és a helyi országos csapatokkal
Követelmények
- Alapképzésben szerzett diploma, regisztrált ápolói képesítés vagy releváns oktatás, képzés és tapasztalat egyenértékű kombinációja
- A helyes klinikai gyakorlat, az ICH-irányelvek és az alkalmazandó szabályozási követelmények munkaszintű ismerete
- Erős számítógépes készségek és új technológiák alkalmazására való hajlandóság
- Kiváló kommunikációs, prezentációs és interperszonális készségek
- Rendszeres, legfeljebb 75%-os utazási hajlandóság
- Valós életbeli késői fázisú vizsgálatok esetén a valós életbeli vizsgálati tervekre vonatkozó helyi követelmények ismerete
- Valós életbeli késői fázisú vizsgálatok esetén kórlap-kivonatolási és adatgyűjtési tapasztalat
Juttatások
- Karrierépítési és előrelépési lehetőségek
- Támogató, bevonódó vezetés
- Képzés technikai és terápiás területeken
- A kollégák elismerése
- Teljes körű juttatási program
- Total Self kultúra
- A sokszínűségre, összetartozásra és befogadásra épülő munkahelyi kultúra