纯化工艺转移与执行顾问
为生物制剂、抗体偶联药物（ADC）及 Tides 项目的纯化工艺转移与执行提供建议。 支持礼来印第安纳波利斯和黎巴嫩厂区的 cGMP 生产、调查、创新及技术转移。
描述
- 将原料药（API）和药物活性成分工艺从开发阶段转移至 Foundry，重点涵盖生物制剂、ADC 和 Tides 的纯化。
- 评估工厂适配性与工艺可放大性，支持一次成功的生产执行。
- 监控生产工艺，并分析实验数据和生产数据。
- 撰写技术报告、方案和变更控制文件。
- 编制并审核技术文件、批记录、工艺说明和风险评估。
- 确保符合 cGMP 和监管标准。
- 与 Foundry 团队及 PRD/CMC 职能部门合作，实现项目目标并满足产品质量标准。
- 牵头或支持工艺调查、评估偏差、设计并开展实验室研究，以及协助实施 CAPA（纠正和预防措施）。
- 在审计期间提供科学支持，并为关键操作提供现场支持。
- 指导或监督初级科学家和技术人员开展实验室操作、数据分析及 PTE 活动。
- 排查生产问题，发现改进机会，并实施新技术或新规程。
- 与 PRD、工艺工程、Tech Lilly、数字创新团队以及内部、外部和学术合作方携手，发掘、评估、开发并实施新技术和方法。
任职要求
- 拥有生物学、生物化学、生物工程、化学工程、生化工程或相关专业的学士、硕士或博士学位。
- 具备相关经验：学士学位至少 15 年、硕士学位至少 10 年或博士学位至少 4 年；经验领域包括生物制剂或药物偶联产品或工艺开发、生产技术服务或相关职能。
- 深入了解生物工艺，包括细胞培养、离心、过滤、色谱、偶联和无菌处理。
- 能够分析数据、开展根本原因分析并解决复杂技术问题。
- 具备出色的书面和口头沟通能力，包括撰写技术报告、进行演示和跨团队协作。
- 在跨职能、快速变化的矩阵式环境中取得成功。
- 充分理解生物制药生产原则和 cGMP 要求。
- 主动关注外部创新和行业趋势。
- 具备牵头小型项目、协调活动并管理时间安排以达成项目目标的经验。
- 能够在生产和实验室环境中工作。
- 可能需要少量美国国内及国际出差，出差比例低于 5%。
- 有主管经验者优先。
福利待遇
- 公司奖金，金额部分取决于公司和个人绩效。
- 公司提供的 401(k) 计划。
- 养老金。
- 休假福利。
- 医疗、牙科、视力和处方药保险。
- 灵活福利，包括医疗和受抚养人日托灵活支出账户。
- 人寿保险和身故福利。
- 特定休假及请假福利。
- 身心健康福利，包括员工援助计划、健身福利，以及员工俱乐部和活动。
