純化製程轉移與執行顧問
為生物製劑、抗體藥物複合體（ADC）及 Tides 專案的純化製程轉移與執行提供建議。 支援禮來印第安納波利斯及黎巴嫩廠區的 cGMP 生產、調查、創新與技術轉移。
說明
- 將原料藥（API）與藥物原料製程從開發階段轉移至 Foundry，專注於生物製劑、ADC 及 Tides 的純化。
- 評估廠區適用性與製程放大可行性，支援首次即正確的執行。
- 監控製造製程，並分析實驗與生產資料。
- 撰寫技術報告、方案及變更管制文件。
- 準備並審查技術文件、批次紀錄、製程說明及風險評估。
- 維持符合 cGMP 與法規標準。
- 與 Foundry 團隊及 PRD/CMC 職能單位合作，以達成專案目標及產品品質標準。
- 主導或支援製程調查、評估偏差、設計並執行實驗室研究，以及協助 CAPA（矯正與預防措施）。
- 於稽核期間提供科學專業意見，並為關鍵作業提供現場支援。
- 指導或督導初階科學家與技術人員執行實驗室程序、資料分析及 PTE 活動。
- 排除生產問題、找出改善機會，並導入新技術或程序。
- 與 PRD、製程工程、Tech Lilly、數位創新團隊，以及內部、外部和學術合作夥伴攜手，發掘、評估、開發並導入新技術與方法。
職位要求
- 具備生物學、生物化學、生物工程、化學工程、生物化學工程或相關領域的學士、碩士或博士學位。
- 具備相關經驗：學士至少 15 年、碩士至少 10 年或博士至少 4 年；經驗須涉及生物製劑或藥物複合產品或製程開發、製造技術服務或相關職能。
- 深入了解生物製程，包括細胞培養、離心、過濾、層析、複合及無菌處理。
- 具備分析資料、執行根本原因分析及解決複雜技術挑戰的能力。
- 具備優異的書面與口語溝通能力，包括撰寫技術報告、簡報及跨團隊合作。
- 曾在跨職能、快速變動的矩陣式環境中展現良好成果。
- 充分了解生物製藥製造原則及 cGMP 要求。
- 主動關注外部創新與產業趨勢。
- 具備領導小型專案、協調活動及管理時程以達成專案目標的經驗。
- 能夠在製造及實驗室環境中工作。
- 可能需要少量美國國內及國際差旅，差旅比例低於 5%。
- 具督導經驗者優先。
福利待遇
- 公司獎金，部分依公司與個人績效而定。
- 公司提供的 401(k) 退休儲蓄計畫。
- 退休金。
- 休假福利。
- 醫療、牙科、視力及處方藥保障。
- 彈性福利，包括醫療及受扶養人日間照護彈性支出帳戶。
- 人壽保險及身故福利。
- 特定休假及請假福利。
- 健康福祉福利，包括員工協助計畫、健身福利，以及員工社團與活動。
