Eli Lilly and Company ist ein multinationales Pharma- und Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel konzentriert. Das Unternehmen ist in therapeutischen Bereichen wie Diabetes, Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften und Schmerztherapie tätig und verbindet Forschung und Entwicklung mit klinischen Studien, regulatorischen Verfahren, der Herstellung biologischer und niedermolekularer Arzneimittel sowie dem weltweiten Vertrieb.
Berater für Transfer und Umsetzung von Reinigungsprozessen
Beratung zum Transfer und zur Umsetzung von Reinigungsprozessen für Biologika, ADCs und Tides. Unterstützung von cGMP-Herstellung, Untersuchungen, Innovation und Technologietransfer an Lilly-Standorten in Indianapolis und Lebanon.
Vereinigte Staaten130.500 $ – 211.200 $ / Jahr
Vor OrtVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischÜbersetzerBeschreibung
- Übertragung von API- und Wirkstoffprozessen aus der Entwicklung in die Foundry mit Schwerpunkt auf der Reinigung von Biologika, ADCs und Tides.
- Bewertung der Eignung für den Anlagenmaßstab und der Skalierbarkeit sowie Unterstützung einer fehlerfreien Umsetzung beim ersten Durchlauf.
- Überwachung von Herstellungsprozessen und Analyse experimenteller Daten und Produktionsdaten.
- Erstellung technischer Berichte, Protokolle und Änderungsanträge.
- Erstellung und Prüfung technischer Dokumente, Chargenprotokolle, Prozessbeschreibungen und Risikobewertungen.
- Sicherstellung der Einhaltung von cGMP- und regulatorischen Anforderungen.
- Zusammenarbeit mit Foundry-Teams und PRD/CMC-Funktionen zur Erreichung von Projektzielen und Produktqualitätsstandards.
- Leitung oder Unterstützung von Prozessuntersuchungen, Bewertung von Abweichungen, Konzeption und Durchführung von Laborstudien sowie Unterstützung bei CAPAs.
- Wissenschaftliche Beratung bei Audits und Unterstützung vor Ort bei kritischen Abläufen.
- Anleitung oder Betreuung jüngerer Wissenschaftler und Techniker bei Laborverfahren, Datenanalyse und PTE-Aktivitäten.
- Behebung von Produktionsproblemen, Ermittlung von Verbesserungsmöglichkeiten und Einführung neuer Technologien oder Verfahren.
- Zusammenarbeit mit PRD, Process Engineering, Tech Lilly, Digital Innovation sowie internen, externen und akademischen Partnern, um neue Technologien und Methoden zu sondieren, zu bewerten, zu entwickeln und einzuführen.
Anforderungen
- Bachelor-, Master- oder Promotionsabschluss in Biologie, Biochemie, biologischer Verfahrenstechnik, chemischer oder biochemischer Verfahrenstechnik oder einem verwandten Fachgebiet.
- Mindestens 15 Jahre einschlägige Berufserfahrung mit Bachelorabschluss, 10 Jahre mit Masterabschluss oder 4 Jahre mit Promotion in der Entwicklung von Biologika oder Wirkstoffkonjugaten beziehungsweise deren Prozessen, in technischen Dienstleistungen für die Herstellung oder in einer verwandten Funktion.
- Fundierte Kenntnisse biopharmazeutischer Prozesse, einschließlich Zellkultur, Zentrifugation, Filtration, Chromatografie, Konjugation und aseptischer Verarbeitung.
- Nachgewiesene Fähigkeit zur Datenanalyse, Ursachenanalyse und Lösung komplexer technischer Herausforderungen.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich des Verfassens technischer Berichte, Präsentationen und teamübergreifender Zusammenarbeit.
- Nachweisbare Erfolge in funktionsübergreifenden, dynamischen und matrixorganisierten Arbeitsumgebungen.
- Fundiertes Verständnis der biopharmazeutischen Herstellungsgrundsätze und cGMP-Anforderungen.
- Proaktives Engagement für externe Innovationen und Branchentrends.
- Erfahrung in der Leitung kleiner Projekte, der Koordination von Aktivitäten und der Steuerung von Zeitplänen zur Erreichung von Projektzielen.
- Fähigkeit, in Herstellungs- und Laborumgebungen zu arbeiten.
- Begrenzte Inlands- und Auslandsreisen von weniger als 5 % können erforderlich sein.
- Führungserfahrung ist wünschenswert.
Zusatzleistungen
- Unternehmensbonus, der teilweise von der Leistung des Unternehmens und der individuellen Leistung abhängt.
- Vom Unternehmen finanzierter 401(k)-Plan.
- Betriebliche Altersversorgung.
- Urlaubsleistungen.
- Kranken-, Zahn-, Seh- und Arzneimittelversicherung.
- Flexible Leistungen, darunter flexible Ausgabenkonten für Gesundheitskosten und die Betreuung unterhaltsberechtigter Personen.
- Lebensversicherung und Leistungen im Todesfall.
- Bestimmte Freistellungs- und Abwesenheitsleistungen.
- Leistungen für das Wohlbefinden, darunter ein Mitarbeiterunterstützungsprogramm, Fitnessangebote sowie Clubs und Aktivitäten für Beschäftigte.