정제 공정 이전 및 실행 자문가
바이오의약품, ADC 및 Tides의 정제 공정 이전과 실행에 대해 자문합니다. 릴리 인디애나폴리스 및 레바논 시설에서 cGMP 제조, 조사, 혁신, 기술 이전을 지원합니다.
설명
- 개발 단계의 원료의약품(API) 및 약물 물질 공정을 Foundry로 이전하며, 바이오의약품, ADC 및 Tides의 정제에 중점을 둡니다.
- 공장 적합성과 규모 확대 가능성을 평가하고 최초부터 올바른 실행을 지원합니다.
- 제조 공정을 모니터링하고 실험 및 생산 데이터를 분석합니다.
- 기술 보고서, 프로토콜, 변경 관리 문서를 작성합니다.
- 기술 문서, 배치 기록, 공정 설명서 및 위험 평가를 준비하고 검토합니다.
- cGMP 및 규제 기준 준수를 유지합니다.
- Foundry 팀 및 PRD/CMC 기능 조직과 협력해 프로젝트 목표와 제품 품질 기준을 달성합니다.
- 공정 조사를 주도하거나 지원하고, 일탈을 평가하며, 실험실 연구를 설계·수행하고 CAPA를 지원합니다.
- 감사 중 과학적 의견을 제공하고 중요 작업에 대한 현장 지원을 제공합니다.
- 주니어 과학자와 기술자에게 실험실 절차, 데이터 분석 및 PTE 활동을 지도하거나 감독합니다.
- 생산 문제를 해결하고 개선 기회를 찾아 새로운 기술이나 절차를 도입합니다.
- PRD, 공정 엔지니어링, Tech Lilly, 디지털 혁신 조직 및 사내외·학계 협력자와 협력해 새로운 기술과 방법을 발굴, 평가, 개발, 도입합니다.
지원 자격
- 생물학, 생화학, 생물공학, 화학공학, 생화학공학 또는 관련 분야의 학사, 석사 또는 박사 학위.
- 관련 경력은 학사 학위 소지자의 경우 15년 이상, 석사 학위 소지자의 경우 10년 이상, 박사 학위 소지자의 경우 4년 이상이어야 합니다. 바이오의약품 또는 약물 접합체 제품·공정 개발, 제조 기술 서비스 또는 관련 기능 분야의 경력을 말합니다.
- 세포 배양, 원심분리, 여과, 크로마토그래피, 접합 및 무균 공정을 포함한 바이오공정에 대한 높은 이해도.
- 데이터 분석, 근본 원인 분석 수행 및 복잡한 기술 문제 해결 역량을 입증한 경험.
- 기술 보고서 작성, 프레젠테이션 및 팀 간 협업을 포함한 뛰어난 서면 및 구두 의사소통 능력.
- 다기능·역동적·매트릭스 환경에서 성과를 거둔 이력.
- 바이오의약품 제조 원칙과 cGMP 요건에 대한 충분한 이해.
- 외부 혁신과 업계 동향에 적극적으로 관심을 가질 것.
- 소규모 프로젝트를 이끌고, 활동을 조정하며, 프로젝트 목표 달성을 위한 일정을 관리한 경험.
- 제조 및 실험실 환경에서 근무할 수 있는 능력.
- 미국 내 및 해외 출장이 5% 미만으로 필요할 수 있습니다.
- 감독 경험 우대.
복리후생
- 회사 및 개인 성과에 일부 연동되는 회사 보너스.
- 회사 지원 401(k) 제도.
- 연금.
- 휴가 혜택.
- 의료, 치과, 시력 및 처방약 보장.
- 의료비 및 부양가족 돌봄비 유연 지출 계정을 포함한 선택형 복리후생.
- 생명보험 및 사망 관련 급여.
- 일부 휴가 및 휴직 혜택.
- 직원 지원 프로그램, 피트니스 혜택, 직원 클럽 및 활동을 포함한 웰빙 혜택.
