精製プロセス移管・実行アドバイザー
バイオ医薬品、ADC、Tides における精製プロセスの移管と実行について助言します。 リリーのインディアナポリスおよびレバノンの施設で、cGMP 製造、調査、イノベーション、技術移管を支援します。
仕事内容
- 開発段階から Foundry へ原薬（API）および薬物質のプロセスを移管し、バイオ医薬品、ADC、Tides の精製を中心に担当します。
- 工場への適合性とスケールアップ可能性を評価し、初回から適切な実行を支援します。
- 製造プロセスを監視し、実験データおよび製造データを分析します。
- 技術報告書、プロトコル、変更管理文書を作成します。
- 技術文書、バッチ記録、プロセス説明書、リスク評価書を作成・審査します。
- cGMP および規制基準への準拠を維持します。
- Foundry チームおよび PRD/CMC 部門と連携し、プロジェクト目標と製品品質基準の達成を目指します。
- プロセス調査を主導または支援し、逸脱を評価し、ラボ試験を設計・実施するとともに、CAPA を支援します。
- 監査時に科学的知見を提供し、重要業務の現場を支援します。
- 若手科学者や技術者に、ラボ手順、データ分析、PTE 活動について指導または監督を行います。
- 製造上の問題をトラブルシューティングし、改善機会を特定して、新技術や手順を導入します。
- PRD、プロセスエンジニアリング、Tech Lilly、デジタルイノベーションの各チーム、および社内外や学術機関の協力者と連携し、新技術・手法の探索、評価、開発、導入を行います。
応募要件
- 生物学、生化学、生物工学、化学工学、生化学工学、または関連分野の学士号、修士号、博士号のいずれかを有すること。
- 関連経験が、学士号の場合は15年以上、修士号の場合は10年以上、博士号の場合は4年以上あること。バイオ医薬品または薬物複合体の製品・プロセス開発、製造技術サービス、または関連業務での経験を指します。
- 細胞培養、遠心分離、ろ過、クロマトグラフィー、複合化、無菌操作を含むバイオプロセスに関する深い知識。
- データ分析、根本原因分析の実施、複雑な技術課題の解決能力を実証できること。
- 技術報告書の作成、プレゼンテーション、チーム横断の協働を含む、優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力。
- 部門横断的で変化の速いマトリックス型の環境で成果を上げた実績。
- バイオ医薬品製造の原則および cGMP 要件に関する確かな理解。
- 社外のイノベーションや業界動向に積極的に関心を持つこと。
- 小規模プロジェクトの主導、活動の調整、目標達成に向けたスケジュール管理の経験。
- 製造およびラボ環境で業務を行えること。
- 5%未満の範囲で、米国内および海外への出張が必要となる場合があります。
- 監督経験があれば尚可。
福利厚生
- 会社および個人の業績に一部連動する会社賞与。
- 会社拠出の 401(k) 制度。
- 年金。
- 休暇制度。
- 医療、歯科、視力および処方薬の補償。
- 医療費および扶養家族のデイケア費用に関する柔軟な支出口座などの選択型福利厚生。
- 生命保険および死亡給付。
- 所定の休暇および休職制度。
- 従業員支援プログラム、フィットネス特典、従業員クラブや活動などのウェルビーイング福利厚生。
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