Eli Lilly and Company är ett multinationellt läkemedels- och hälsovårdsföretag som fokuserar på att upptäcka, utveckla, tillverka och kommersialisera receptbelagda läkemedel. Verksamheten omfattar terapiområden som diabetes, onkologi, immunologi, neurovetenskap och smärta, och kombinerar forskning och utveckling med kliniska prövningar, regulatoriska processer, produktion av biologiska läkemedel och småmolekylära läkemedel samt global distribution.
Rådgivare inom översättning och genomförande av reningsprocesser
Rådgiv om överföring och genomförande av reningsprocesser för biologiska läkemedel, ADC:er och Tides. Stöd cGMP-tillverkning, utredningar, innovation och tekniköverföring vid Lillys anläggningar i Indianapolis och Lebanon.
Beskrivning
- Överför processer för API och läkemedelssubstans från utveckling till Foundry, med fokus på rening av biologiska läkemedel, ADC:er och Tides.
- Bedöm anläggningsanpassning och skalbarhet samt stöd genomförande rätt från början.
- Övervaka tillverkningsprocesser och analysera experimentella data och produktionsdata.
- Skriv tekniska rapporter, protokoll och ändringskontroller.
- Ta fram och granska tekniska dokument, batchprotokoll, processbeskrivningar och riskbedömningar.
- Säkerställ efterlevnad av cGMP och regulatoriska standarder.
- Samarbeta med Foundry-team och PRD/CMC-funktioner för att uppnå projektmål och produktkvalitetsstandarder.
- Leda eller stödja processutredningar, utvärdera avvikelser, utforma och genomföra laboratoriestudier samt bistå med CAPA-åtgärder.
- Bidra med vetenskaplig kompetens vid revisioner och ge stöd på produktionsgolvet vid kritiska arbetsmoment.
- Handleda eller arbetsleda juniora forskare och tekniker i laboratorieprocedurer, dataanalys och PTE-aktiviteter.
- Felsöka produktionsproblem, identifiera förbättringsmöjligheter och införa ny teknik eller nya arbetsmetoder.
- Samarbeta med PRD, Process Engineering, Tech Lilly, Digital Innovation samt interna, externa och akademiska samarbetspartner för att identifiera, utvärdera, utveckla och införa ny teknik och nya metoder.
Krav
- Kandidat-, master- eller doktorsexamen inom biologi, biokemi, biologisk teknik, kemiteknik eller biokemisk teknik, eller ett närliggande område.
- Minst 15 års relevant erfarenhet med kandidatexamen, 10 år med masterexamen eller 4 år med doktorsexamen inom utveckling av produkter eller processer för biologiska läkemedel eller läkemedelskonjugat, tekniska tjänster för tillverkning eller en närliggande funktion.
- Gedigen kunskap om bioprocesser, inklusive cellodling, centrifugering, filtrering, kromatografi, konjugering och aseptisk bearbetning.
- Dokumenterad förmåga att analysera data, genomföra grundorsaksanalyser och lösa komplexa tekniska utmaningar.
- Utmärkt förmåga att kommunicera skriftligt och muntligt, inklusive att skriva tekniska rapporter, hålla presentationer och samarbeta mellan team.
- Dokumenterade framgångar i tvärfunktionella, dynamiska och matrisbaserade arbetsmiljöer.
- God förståelse för principerna för biofarmaceutisk tillverkning och cGMP-krav.
- Proaktivt engagemang i extern innovation och branschtrender.
- Erfarenhet av att leda mindre projekt, samordna aktiviteter och hantera tidsplaner för att uppnå projektmål.
- Förmåga att arbeta i tillverknings- och laboratoriemiljöer.
- Begränsade resor inom landet och internationellt kan krävas, mindre än 5 %.
- Erfarenhet av arbetsledning är meriterande.
Förmåner
- Företagsbonus som delvis baseras på företagets och individens resultat.
- Företagssponsrad 401(k)-plan.
- Pension.
- Semesterförmåner.
- Sjukvårds-, tandvårds-, synvårds- och receptbelagda läkemedelsförmåner.
- Flexibla förmåner, inklusive flexibla utgiftskonton för sjukvård och omsorg om anhöriga.
- Livförsäkring och dödsfallsförmåner.
- Vissa ledighets- och tjänstledighetsförmåner.
- Förmåner för välmående, inklusive ett personalstödsprogram, träningsförmåner samt personalgrupper och aktiviteter.