Eli Lilly and Company on monikansallinen lääke- ja terveydenhuoltoalan yritys, joka keskittyy reseptilääkkeiden löytämiseen, kehittämiseen, valmistamiseen ja kaupallistamiseen. Sen toiminta kattaa muun muassa diabeteksen, onkologian, immunologian, neurotieteen ja kivun hoidon, ja siinä yhdistyvät tutkimus ja tuotekehitys, kliiniset tutkimukset, sääntelyprosessit, biologisten lääkkeiden ja pienimolekyylisten lääkkeiden tuotanto sekä maailmanlaajuinen jakelu.
Puhdistusprosessien siirron ja toteutuksen asiantuntija
Neuvoo puhdistusprosessien siirrossa ja toteutuksessa biologisissa lääkkeissä, ADC-lääkkeissä ja Tides-tuotteissa. Tukee cGMP-valmistusta, selvityksiä, innovointia ja teknologiansiirtoa Lillyn toimipaikoissa Indianapolisissa ja Lebanonissa.
Yhdysvallat130 500 $ – 211 200 $ / vuosi
LähityöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiKääntäjäKuvaus
- Siirtää vaikuttavan aineen ja lääkeaineen valmistusprosesseja kehityksestä Foundryyn keskittyen biologisten lääkkeiden, ADC-lääkkeiden ja Tides-tuotteiden puhdistukseen.
- Arvioi prosessin soveltuvuutta tuotantolaitokseen ja skaalattavuutta sekä tukee onnistumista heti ensimmäisellä kerralla.
- Seuraa valmistusprosesseja ja analysoi kokeellista ja tuotantodataa.
- Laatii teknisiä raportteja, protokollia ja muutostenhallinta-asiakirjoja.
- Valmistelee ja tarkastaa teknisiä asiakirjoja, eräasiakirjoja, prosessikuvauksia ja riskiarviointeja.
- Varmistaa cGMP-vaatimusten ja sääntelystandardien noudattamisen.
- Työskentelee Foundry-tiimien ja PRD/CMC-toimintojen kanssa projektitavoitteiden ja tuotteiden laatustandardien saavuttamiseksi.
- Johtaa tai tukee prosessitutkimuksia, arvioi poikkeamia, suunnittelee ja toteuttaa laboratoriotutkimuksia sekä avustaa CAPA-toimenpiteissä.
- Antaa tieteellistä asiantuntemusta auditoinneissa ja tukee kriittisiä toimintoja tuotantotiloissa.
- Ohjaa tai esihenkilöi uransa alkuvaiheessa olevia tutkijoita ja teknikkoja laboratoriomenettelyissä, data-analyysissä ja PTE-toiminnoissa.
- Selvittää tuotanto-ongelmia, tunnistaa parannusmahdollisuuksia sekä ottaa käyttöön uusia teknologioita tai menettelytapoja.
- Tekee yhteistyötä PRD:n, Process Engineeringin, Tech Lillyn, Digital Innovationin sekä sisäisten, ulkoisten ja akateemisten yhteistyökumppaneiden kanssa uusien teknologioiden ja menetelmien kartoittamiseksi, arvioimiseksi, kehittämiseksi ja käyttöönotoksi.
Vaatimukset
- Biologian, biokemian, biotekniikan, kemian- tai biokemiantekniikan tai vastaavan alan kandidaatin, maisterin tai tohtorin tutkinto.
- Vähintään 15 vuotta soveltuvaa kokemusta kandidaatin tutkinnolla, 10 vuotta maisterin tutkinnolla tai 4 vuotta tohtorin tutkinnolla biologisten lääkkeiden tai lääkeainekonjugaattien tuote- tai prosessikehityksestä, valmistuksen teknisistä palveluista tai vastaavasta tehtävästä.
- Vahva bioprosessien tuntemus, mukaan lukien soluviljely, sentrifugointi, suodatus, kromatografia, konjugointi ja aseptinen prosessointi.
- Osoitettu kyky analysoida dataa, tehdä juurisyyanalyysejä ja ratkaista monimutkaisia teknisiä haasteita.
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot, mukaan lukien teknisten raporttien laatiminen, esitysten pitäminen ja yhteistyö eri tiimien kanssa.
- Näyttöä menestyksestä monialaisissa, dynaamisissa ja matriisiorganisaatioissa toimivissa työympäristöissä.
- Biolääkevalmistuksen periaatteiden ja cGMP-vaatimusten hyvä tuntemus.
- Aktiivinen perehtyminen ulkoisiin innovaatioihin ja alan kehityssuuntiin.
- Kokemusta pienten projektien johtamisesta, toiminnan koordinoinnista ja aikataulujen hallinnasta projektitavoitteiden saavuttamiseksi.
- Kyky työskennellä tuotanto- ja laboratorioympäristöissä.
- Tehtävä voi edellyttää vähäistä kotimaan ja ulkomaan matkustamista, alle 5 %.
- Esihenkilökokemus katsotaan eduksi.
Edut
- Yrityksen bonus, jonka suuruus riippuu osittain yrityksen ja henkilön suoriutumisesta.
- Yrityksen tarjoama 401(k)-eläkesäästöjärjestelmä.
- Eläke.
- Lomaetuudet.
- Sairaus-, hammas-, näkö- ja reseptilääkekulujen vakuutusturva.
- Joustavat etuudet, mukaan lukien terveydenhuollon ja huollettavien päivähoidon joustavat kulutilit.
- Henkivakuutus ja kuolemantapausetuudet.
- Tietyt vapaa-ajan ja poissaoloetuudet.
- Hyvinvointiedut, kuten työntekijöiden tukiohjelma, liikuntaedut sekä henkilöstökerhot ja -toiminta.