Praxis 是一家医疗保健与咨询公司，致力于帮助患者寻找临床试验机会。公司成立于 2002 年，面向多个治疗领域的研究开发定制化招募方案，结合专业工具、患者参与策略和数据洞察，在全球范围内识别合适的参与者，并帮助患者更充分地了解临床研究历程。
高级CMC数据科学家——美国远程
在Praxis领导临床阶段中枢神经系统生物制药公司的CMC工艺开发数据科学工作，构建机理模型、符合FAIR原则的数据产品和AI赋能工具。运用分析方法改进药物开发及技术转移决策。
描述
- 创建、验证并部署用于原料药、制剂、包装、标签、技术转移和制造的机理模型、混合模型及数据驱动模型。
- 将DoE、PAT、IPC、批记录及相关工艺数据转化为预测性分析，为工艺理解、控制策略、风险评估和符合阶段要求的决策提供支持。
- 为混合、制粒、压片、包衣、灌装/精加工、包装和标签开发分析方案，涵盖收率、产能、准备度及供应链情景。
- 构建并维护数据管道和符合FAIR原则的数据产品，将内部数据与CRO/CDMO数据整合为可追溯、可复用的数据集，并部署在Databricks及相关平台中。
- 创建适用于技术团队和高管利益相关者的仪表板及可视化工具。
- 负责工艺建模和技术转移分析的数字产品路线图，制定优先级并推动采用。
- 运用人工智能和机器学习，包括智能体工作流及基于LLM的工具，在验证和数据完整性控制下加速CMC数据审查、知识采集和重复性分析。
- 应用预测、情景建模及成本效益分析，提升一次成功执行率并缩短技术转移周期。
- 提出建议，支持CMC数据科学战略和监管申报，并指导同事掌握数据科学和建模方法。
- 与工程、工艺化学、制剂、分析开发、质量、数据科学团队及外部CDMO合作。
任职要求
- 化学工程、制药科学、数据科学或相关科学、工程学科硕士学位，并具备在工艺开发中应用数据科学的经历；拥有学士学位且具备同等经验者也可考虑。
- 至少五年生物技术或制药工艺开发、工艺工程或数据科学相关经验，最好涉及原料药或制剂开发或技术转移。
- 具备工艺建模、实验设计、统计分析和数据驱动决策的实际经验。
- 熟练掌握Python和SQL。
- 具备Databricks或同类数据平台经验，并熟悉Power BI、Tableau或Spotfire等商业智能和可视化工具。
- 了解cGMP、ALCOA+、CMC监管要求及经GxP验证的计算机化系统。
- 能够处理模糊问题，清晰解释复杂概念，独立工作并建立良好的跨职能合作关系。
- 具备好奇心、创造力、创新意识和组织能力，注重细节，并持续关注高质量成果。
- 能够根据需要出差。
福利待遇
- 公司承担医疗、牙科和视力保险计划保费的99%。
- 公司支付人寿保险、意外身故及伤残保险和残疾保险。
- 自愿性计划允许员工定制保障范围。
- 符合条件的缴费可享受最高6%的美元对美元401(k)匹配。
- 长期股票激励和员工股票购买计划。
- 可获得酌情发放的季度奖金。
- 高度灵活的健康福利。
- 充足的带薪休假。
- 带薪节假日。
- 全公司统一停工期。