Praxis to firma medyczna i konsultingowa, która pomaga pacjentom znaleźć możliwości udziału w badaniach klinicznych. Założona w 2002 roku, opracowuje indywidualne programy rekrutacji uczestników do badań w różnych obszarach terapeutycznych, łącząc specjalistyczne narzędzia, strategie angażowania pacjentów i analizę danych, aby identyfikować odpowiednich uczestników na całym świecie oraz wspierać pacjentów w bardziej świadomym udziale w procesie badań klinicznych.
Starszy specjalista ds. analizy danych CMC — praca zdalna w USA
Pokieruj analizą danych na potrzeby rozwoju procesów CMC w Praxis, tworząc modele mechanistyczne, produkty danych FAIR i narzędzia wykorzystujące sztuczną inteligencję dla biofarmaceutycznej firmy na etapie badań klinicznych, działającej w obszarze chorób OUN. Wykorzystuj analitykę do usprawniania opracowywania leków i podejmowania decyzji dotyczących transferu technologii.
Stany Zjednoczone150 000 $ – 170 000 $ / rok
ZdalniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiData scientistOpis
- Tworzenie, walidowanie i wdrażanie modeli mechanistycznych, hybrydowych oraz opartych na danych dla substancji czynnej, produktu leczniczego, opakowań, oznakowania, transferu technologii i produkcji.
- Przekształcanie danych DoE, PAT, IPC, zapisów serii i powiązanych danych procesowych w analitykę predykcyjną wspierającą rozumienie procesu, strategie kontroli, ocenę ryzyka i decyzje odpowiednie dla danego etapu rozwoju.
- Opracowywanie analityki dla mieszania, granulacji, tabletkowania, powlekania, napełniania i wykańczania, pakowania oraz oznakowania, z uwzględnieniem scenariuszy dotyczących uzysku, przepustowości, gotowości i łańcucha dostaw.
- Budowanie i utrzymywanie potoków oraz produktów danych FAIR, które łączą dane wewnętrzne i dane CRO/CDMO w możliwe do prześledzenia i ponownego wykorzystania zbiory danych w Databricks i powiązanych platformach.
- Tworzenie pulpitów nawigacyjnych i wizualizacji dostosowanych do zespołów technicznych oraz kadry zarządzającej.
- Odpowiedzialność za mapę drogową produktów cyfrowych do modelowania procesów i analityki transferu technologii, ustalanie priorytetów oraz wspieranie wdrożenia.
- Wykorzystywanie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego, w tym agentowych przepływów pracy i narzędzi opartych na dużych modelach językowych, do przyspieszania przeglądu danych CMC, gromadzenia wiedzy i cyklicznych analiz z zachowaniem kontroli walidacji i integralności danych.
- Stosowanie prognozowania, modelowania scenariuszy oraz analizy kosztów i korzyści w celu poprawy realizacji za pierwszym razem i skrócenia czasu transferu technologii.
- Prezentowanie rekomendacji, wspieranie strategii analizy danych CMC i zgłoszeń regulacyjnych oraz mentoring współpracowników w zakresie analizy danych i metod modelowania.
- Współpraca z działami inżynierii, chemii procesowej, rozwoju formulacji, rozwoju analitycznego, jakości, data science oraz zewnętrznymi CDMO.
Wymagania
- Stopień magistra w dziedzinie inżynierii chemicznej, nauk farmaceutycznych, data science lub pokrewnej dyscyplinie naukowej bądź inżynieryjnej, z udokumentowanym zastosowaniem analizy danych w rozwoju procesów; równoważne doświadczenie i stopień licencjata również mogą spełniać wymagania.
- Co najmniej pięć lat odpowiedniego doświadczenia w biotechnologicznym lub farmaceutycznym rozwoju procesów, inżynierii procesowej albo analizie danych, najlepiej obejmującego rozwój substancji czynnej lub produktu leczniczego albo transfer technologii.
- Praktyczne doświadczenie w modelowaniu procesów, planowaniu eksperymentów, analizie statystycznej i podejmowaniu decyzji na podstawie danych.
- Zaawansowana praktyczna znajomość języków Python i SQL.
- Doświadczenie z Databricks lub porównywalną platformą danych oraz z narzędziami analityki biznesowej i wizualizacji, takimi jak Power BI, Tableau lub Spotfire.
- Znajomość cGMP, ALCOA+, wymagań regulacyjnych CMC i zwalidowanych systemów komputerowych GxP.
- Umiejętność poruszania się w niejednoznacznych problemach, jasnego wyjaśniania złożonych koncepcji, samodzielnej pracy i budowania silnych relacji międzyfunkcyjnych.
- Ciekawość, kreatywność, innowacyjność, dobra organizacja, duża dbałość o szczegóły i konsekwentne nastawienie na wysoką jakość rezultatów.
- Gotowość do podróży służbowych w razie potrzeby.
Benefity
- Firma pokrywa 99% składek na plany ubezpieczenia medycznego, stomatologicznego i okulistycznego.
- Opłacane przez firmę ubezpieczenie na życie, AD&D i ubezpieczenie od niezdolności do pracy.
- Dobrowolne plany pozwalają pracownikom dostosować zakres ochrony do własnych potrzeb.
- Dostępne są dopłaty do 401(k) w wysokości dolara za dolara od kwalifikujących się składek do 6%.
- Długoterminowe zachęty w formie akcji i program zakupu akcji przez pracowników.
- Uznaniowa możliwość otrzymania kwartalnej premii.
- Bardzo elastyczny benefit wellness.
- Hojny płatny urlop.
- Płatne dni świąteczne.
- Okresy zamknięcia całej firmy.